浦东|新规通过！告别“望药兴叹”“一猴难求”，浦东将崛起“医疗创新试验场”

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海内外新药上市的“时间差”，让不少患者、医生陷入“望药兴叹”的苦恼。有人选择耗巨资“打飞的”去海外治疗，也有人只能苦等上市之日。
在加速向引领区建设迈进的浦东新区，这一瓶颈有望缓解。今天经市十五届人大常委会第三十八次会议表决通过的《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》中明确，允许进口少量临床急需药械，并可在指定医疗机构用于特定医疗目的。缩短“救命药”时差外，这一全新“医疗试验场”还承载更多期待——积累更多临床数据，助力生物医药科研创新跑出“加速度”。
“这是今年制订的六部浦东新区法规中，首部聚焦产业促进的法规，帮助三大先导产业之一的生物医药产业率先取得突破，”市人大常委会法工委主任阎锐表示，《规定》的出台，将进一步完善相关政策支持、提升科技策源能力、提高改革综合效能，有助于加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地。
海内外新药“零时差”，让患者用上“救命药”
当前，全球技术更迭迅速、新药频出。据统计，国家新药研发机构有1/3集聚张江，国家重大新药创制项目有1/3布局张江，全国获批的一类创新药有1/3源自张江。
但对庞大的中国患者来说，等待的过程依然漫长。海外新药入市需审批，动辄三至五年的期限，常让许多患者直呼“等不起”。
有人选择参与临床试验、医学研究，只为了多一分生的希望。但对更多人来说，就连试验机会都“可遇不可求”，需满足苛刻条件。对此，《规定》中对“同情用药”情形给予了更宽容的考量，为更多人开启了医疗救济通道。

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这扇新大门开启后，受益的还不仅是患者个体。经批准的创新药械还能进入实验室，加速科研创新。“这是产业界期待了许多年的‘硬核条款’。“药明巨诺政府事务部负责人孙静说，生物医药科研创新要与国际接轨，研发过程中需用到的药品器械就需要“全球同款”。《规定》明确鼓励符合条件的生物医药企业对临床急需进口的少量药品和医疗器械开展临床真实世界数据应用研究，并可探索将相关数据用于药品和医疗器械注册，加快上市进程。
同样加速新药研发的，还有关于实验动物保障与实验室备案的专项条款。“一猴难求”，市经信委副主任刘平用生动形象的词汇形容市场中实验猴的紧缺。一年多前，一只实验猴的市场价为1万元，如今已涨至10万元以上，甚至还一度“重金难求”。他仔细剖析背后的缘由，一方面是受疫情影响很难进来，另一方面则是因为市场上不断上涨的研发需求。为此，《规定》明确，浦东新区要规划布局和建设进境非人灵长类等实验动物隔离检疫场；鼓励社会资本依法投资开展相关保种、繁育、生产、供应等活动。
科研创新限制的松绑，离不开监管模式创新。为此，上海还计划落地一系列配套措施，包括实行白名单制度、运用信息系统管理、强化企业内控措施等。
破解数据共享“不愿”“不敢”心理，分级分类有序开放
向生物医药新高地进发，关键在“新”。浦东新区此次选择的赛道之一就是人体细胞和基因技术产业。《规定》中特别明确，支持符合条件的多元化投资主体开展研发和推进产业化进程。
这也意味着，这一新领域对外资敞开的大门，从制造环节延伸至研发环节，成功覆盖药品研发生产“全生命周期”。对企业而言，这将有助于其实现内部资源共享、运营成本下降。“这是立足产业发展诉求与痛点，变通优化现有规定后决定写入法规之中的，”刘平说。