百利天恒深耕ADC药物两款FIC管线均显示出良好安全性( 三 ) _健康小知识

全球惟一在研EGFR×HER3双抗ADC疗效初显，有望获得突破疗法认定
张力教授：我中心牵头开展的这项EGFR×HER3双抗ADC的临床研究是全球惟一在临床研究阶段的EGFR×HER3双抗ADC 。入组患者首先经过了两个阶段。首先是剂量爬坡阶段，随着体重增加给药剂量也逐渐增加，属于Ia期。到达我们研究者认为比较合适的剂量后就进行了剂量拓展阶段，也就是Ib期。近年来无论美国FDA还是我们中国的CDE ，都要求新药在进入II/III期临床研究前进行给药剂量的优化调整，我们这个临床研究也遵循这些指导原则在剂量扩展阶段进行了多个剂量优化的扩展研究，力求找到最佳给药剂量和给药间隔。
现在该I期研究已经入组了接近130例晚期肿瘤患者，入组患者基本上都是经过常规治疗失败后没有其他治疗方式，处于末线治疗阶段的患者。其中约80%的患者是非小细胞肺癌，另外还有小细胞肺癌和头颈部肿瘤的患者。总体来讲这款药物的客观有效率还是非常令人满意的，观察到了比较理想的肿瘤缩小和控制。现在该研究处于I期临床研究阶段，具体数据还不方便详细透露，关于缓解期的时长我们在观察中也还没有得到完整数据。我们也希望获得初步研究结果后可以跟CDE进行沟通，获得突破性疗法认定，尽快地进入注册临床试验阶段。
安全性同样可靠， ADC药物有望改写肺癌治疗格局
张力教授：刚才也提到，希望这款EGFR×HER3双抗ADC药物可以尽快进入注册临床试验阶段，未来再向一线治疗、甚至更早期治疗去逐步推进，扩大适用人群。目前需要先经过单臂II期研究获得临床批准，随后在III期临床试验中进一步验证它的疗效数据。
另外，大家可能比较关心该药物的安全性问题。目前的安全性是非常令人鼓舞的，主要不良反应为血液学毒性并没有观察到其他较大的不良安全信号。如间质性肺炎、其他化疗引起的不良反应还没有观察到。这也体现了ADC药物高度的靶向性，在杀伤肿瘤细胞同时并不会带来“误伤” ，这可能会对未来肺癌的治疗格局造成影响。总体来说，还是希望该药物可以尽早进入临床，让更多患者受益。
张剑教授：EGFR×HER3双抗ADC目标破解HER2耐药难题，初步临床数据疗效喜人！
HER2是乳腺癌靶向治疗中备受关注的靶点之一， HER2靶向药物的发展也历经多个阶段，从以大分子单抗、小分子靶向药为基础的治疗方案到如今抗体药物偶联物(antibody-drugconjugate ， ADC)的加入，研究者一直致力于解决HER2耐药的难题。近期，复旦大学附属肿瘤医院开展的EGFR×HER3双抗ADC药物临床研究引发关注，【肿瘤资讯】特别邀请该研究牵头人之一复旦大学附属肿瘤医院张剑教授与我们分享该类创新药物的作用机制与初步临床数据。

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张剑教授
复旦大学附属肿瘤医院一期临床研究病房行政主任
肿瘤内科主任医师
上海“医苑新星”杰青人才获得者
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委会副召集人
长江学术带乳腺联盟YBCSG主委
CSCO乳腺癌专家委员会委员
中国研究型医院协会乳腺专业委员会青委会副主委
国家抗肿瘤药物临床应用监测青委会副主委
上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会候任主委
上海市抗癌协会肿瘤药学专业委员会副主委
上海市抗癌协会肿瘤心脏病学专业委员会副主委
CSCO肿瘤支持与康复治疗专家委员会常委

百利天恒深耕ADC药物 两款FIC管线均显示出良好安全性( 三 )

百利天恒深耕ADC药物两款FIC管线均显示出良好安全性( 三 )