结果|刚刚，FDA批准首个口服抗新冠病毒药物住院|药物|死亡|高风险|患者

刚刚，抗新冠病毒药物Paxlovid获得了美国食品和药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。
用于治疗成人和儿童患者（12岁以上，体重至少40公斤或约88磅）的轻度至中度新冠肺炎（新冠病毒检测结果为阳性，且有发展为重症新冠高风险，包括住院或死亡）。
这也是全世界范围内第二款获批的新冠口服药物。

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新冠的大流行以难以逆转的态势极大地改变了我们的生活，可能每个人都问过这样一句话：这样的日子什么时候能结束啊？然而，随着11月24日，南非首次报告新突变株——奥密克戎的出现，疫情形势再次变得难以预测起来。疫苗的效力会受到多大的影响？抗新冠药物呢？
好消息是，在获批前夕，辉瑞发布的一份新的新闻稿[1]中透露，他们在体外实验中证实，Paxlovid对包括德尔塔和奥密克戎突变株在内的需高度关注的突变株（VOC）仍然具有抑制作用。

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早在11月初，辉瑞就在第一份新闻稿中对外公开了Paxlovid的2/3阶段EPIC-HR试验的中期分析结果[2] ，在有轻至中度症状且有较高风险进展为重症的患者中，与安慰剂相比，在症状出现后3天内接受Paxlovid治疗，与新冠相关住院或全因死亡风险下降89%有关，这是试验的主要终点。
除此之外，接受Paxlovid治疗的患者中仅有0.8%（3/389）住院至28天，且没有一例死亡，而接受安慰剂的有7.0%（27/385），有7例死亡。这些结果均具有统计学显著性（p＜0.0001）。
在症状出现后5天内接受治疗的患者中，研究人员也观察到了相似的新冠相关住院或全因死亡风险的下降。在这些患者中，接受Paxlovid治疗的也仅有1.0%（6/607）住院至28天，没有一例死亡，接受安慰剂的有6.7%（41/612），有10例死亡。这些结果同样都具有统计学显著性（p＜0.0001）。
在安全性评估中， Paxlovid和安慰剂两组在治疗过程中出现的不良事件发生率相近（19% vs. 21%），其中大部分较轻。确定是治疗药物相关不良事件的，Paxlovid组评估为严重的（1.7% vs. 6.6%）和因治疗相关不良事件中止治疗的（2.1% vs. 4.1%）也都更少。
【结果|刚刚，FDA批准首个口服抗新冠病毒药物】新闻稿透露，基于“压倒性”的疗效优势，在独立数据监测委员会的建议下，辉瑞与FDA协商，研究将提前终止。 11月16日，辉瑞宣布，他们向FDA提交了紧急使用授权的申请。
新的新闻稿[1]则透露，在 EPIC-HR试验的最终分析中，试验的主要终点和安全性数据与此前披露的中期分析结果保持一致。次要终点中，症状出现后5天内接受治疗的患者全因住院或死亡风险降低了88% ，高于中期分析时的85% 。
另一项 2/3阶段EPIC-SR试验纳入了住院/死亡风险低且未接种疫苗的和有至少一个进展为重症的风险因素且接种了疫苗的成年患者。与安慰剂相比， Paxlovid组住院率降低了70% ，且没有死亡，病毒载量降低了约10倍。

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在此之前，另一款口服药物Molnupiravir已经获得了英国药品和保健产品监管局（MHRA）的上市批准，用于治疗轻度到中度新冠肺炎患者。在这些药物的帮助下，患者的疾病严重程度、住院率和死亡数量都会有显著的下降。
不过在Molnupiravir宣布获批后，其会导致随机突变，诱使新冠病毒在复制过程中崩溃的机制引起了一些关于安全性的担忧。相比之下， Paxlovid似乎并不存在这个问题。