每年仅需用药6次！FDA批准首款长效HIV暴露前预防注射疗法 12月20日

12月20日， GSK旗下ViiVHealthcare宣布，美国FDA批准Apretude（Cabotegravir缓释注射用混悬液）上市，用于体重至少35公斤(77磅)的高危成年人和青少年暴露前预防(PrEP) ，以降低性感染艾滋病毒（HIV）的风险，这些患者具有经性途径感染HIV的风险且HIV-1检测呈阴性。 Apretude是FDA批准的首款长效HIV暴露前预防注射疗法，此前曾获FDA突破性疗法认定，优先审评资格。

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【每年仅需用药6次！FDA批准首款长效HIV暴露前预防注射疗法】艾滋病毒仍然是全球公共卫生危机，估计全世界有3800万人感染艾滋病毒，每年有170万新病例。 PrEP是减少HIV新发病例的有效途径，将有助于结束HIV流行。然而，在美国，目前只有不到25%的人能够从PrEP中获益，尽管每日口服的PrEP药物已被广泛使用，但仍会受到依从性以及文化障碍的限制。
Apretude是一款两个月注射1次的长效HIV预防新药，可使HIV预防药物的给药频率从每年365次降为每年6次。

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Apretude通过注射形式给药，每年注射次数最少为6次，最初用药剂量为每月注射1次（600mg ， 3ml），连续两个月。之后，每两个月注射1次。患者可在开始首次注射前服用Vocabria（cabotegravir口服片剂）约一个月，以评估药物的耐受性。

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美国FDA的批准是基于两项国际IIb/III期多中心、随机、双盲、活性对照HPTN083和HPTN084试验的结果，该试验评估了长效cabotegravir在通过性行为感染艾滋病毒的高风险患者的PrEP的安全性和有效性。
经评估， Apretude在预防HIV感染方面优于每日口服恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂(FTC/TDF ， Truvada），分别将预防HIV感染方面的效力提高了69%和90% 。在独立数据安全监测委员会的建议下，两项研究的盲法、随机试验部分提前终止。
GSK的Apretude对吉利德的口服PrEP药物Truvada和Descovy（恩曲他滨丙酚替诺福韦）构成了威胁。去年Truvada失去了在美国的独占权后，销售额在第二季度暴跌72% ，至1.08亿美元。与此同时，随着对新型药物Descovy需求的增长，该药物第二季度的销售额增长了4% ，达到4.35亿美元。