上海|首批上海产新冠疫苗将上市，来看临床试验中它的保护效力生产线|上药|保护|全过程|效力

文章图片

新冠疫苗“克威莎”即将上市本文图片均为宝山区供图
首批由上海药企生产的新冠疫苗“克威莎”即将上市， 1剂注射即可14天内快速保护。
12月20日，澎湃新闻采访人员从上海宝山区获悉，近日，上海上药康希诺生物制药有限公司（简称“上药康希诺”）第一支新冠疫苗于宝山工厂完成包装等待出厂，其上市供应将填补上海市新冠疫苗生产的空白。宝山区经信委向采访人员透露，康希诺也将会出吸入式新冠肺炎药物。
目前，上药康希诺已完成2条西林瓶分装线、2条原液生产线建设，其中制剂2号线已于10月19日通过 GMP 符合性检查，符合生产管理规范要求，灌装成品经自检与中检院注册检全部合格， 12月1日获得药品补充申请批件，也是上海首家获批生产的新冠疫苗。
此次在上海生产上市的新冠疫苗名为“克威莎 ” ，是由康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（Ad5-nCoV），于今年2月25日在国内获批附条件上市。

文章图片

上药康希诺
宝山区介绍，克威莎 1剂注射即可14天内快速保护，对于行动不便和工作繁忙民众的普及接种有重要的意义。在全球3大洲、5个国家、78家临床研究中心的4万余例随机、双盲、安慰剂对照、适应性临床试验中，克威莎注射14天后，总体保护效力为68.83% ，重症保护效力为95.47%；28天后，总体保护效力为65.28%；重症保护效力为90.07% 。克威莎临床试验中观察到的不良反应严重程度以1级（轻度）为主，常见不良反应发生情况与其他疫苗基本类似，严重不良反应事件均与接种疫苗无关或可能无关。克威莎可激发体液免疫和细胞免疫，提供双重保护。细胞免疫更接近真实病毒感染后激发的免疫效果，并可降低可能的ADE风险，有利于实现更长久的保护。
值得一提的是，上药康希诺采用在线自动清洗、灭菌设备，以达到核心生产区少人操作；选用星德科联动灌装生产线，实现在线称量；自动灯检、包装后的成品自动输送至二层仓库成品入库，缩短产品暴露在常温的时间。
同时，上药康希诺通过洁净级别设计、工艺布局及环境检测全过程防止生产过程中的污染及交叉污染；通过物料、生产、质量及电子监管码全过程信息化可追溯系统，确保生产过程真实、完整、准确、可追溯。通过自动化控制系统，做到统一监控、快速响应、高效协同，在有效保障生产的前提下，提高工作效率。
目前，宝山除上药康希诺、博沃生物等重点落地项目外，还有中慧元通等已签约项目，以及沃森、蓝鹊、泽润等储备项目。同类型产业项目的集聚，可带动供应链和产业链的配套，从而实现双赢的同时，构成高起点的产业基础。疫苗产业项目相对密集的落户，宝山可依靠领军企业的影响力精准择商、精准选资，全力扶持企业做大做强，培育打造一批千亿、百亿级企业。
与此同时，宝山还以上药康希诺第三代mRNA疫苗为撬动点，构建GMP级mRNA体外合成级修饰平台、脂质微粒包封平台、佐剂工艺技术平台等技术平台，加快创新技术产业化、关键技术国产化；筹备建设生物安全P3、P3+实验室，完善针对病原微生物研究的生物安全保障平台和技术支撑体系建设。
编辑:霍博
热榜