新药|虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊获批今年8款创新中药上市国家药监局|中药|胶囊|研究|创

新京报讯（采访人员王卡拉）12月16日，国家药监局发布公告，虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊获批上市，均是在临床经验方基础上研制的中药创新药。
虎贞清风胶囊开展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验研究结果显示，该药可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结的治疗。药品上市许可持有人为一力制药。
解郁除烦胶囊的处方根据是中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展的随机、双盲、阳性对照药（化学药品）、安慰剂平行对照、多中心临床试验研究结果显示，该药可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人为以岭药业。
近年来，为鼓励中药创新，国家药监局先后出台一系列促进中药新药注册申报的文件，如2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，拓宽了改良型新药范畴，鼓励中药二次开发。今年8月，国家药监局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》，围绕按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的特点，明确了该类制剂药学研究的基本原则和相关要求。
据新京报采访人员不完全统计，今年以来，共有8款中药创新药获批，创历史之最。除上述两款新获批的中药外，还有3款用于治疗新冠肺炎的中药，分别为中国中医科学院的清肺排毒颗粒、一方制药的化湿败毒颗粒和步长制药的宣肺败毒颗粒，都由“三药三方”中的“三方”成果转化而来，适应症均为湿毒所致的疫病。另外，以岭药业的益肾养心安神片、华康医药的益气通窍丸、舒紫制药的苏子油软胶囊、康缘药业的银翘清热片也于今年获批。
【新药|虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊获批今年8款创新中药上市】校对赵琳

新药|虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊获批 今年8款创新中药上市

新药|虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊获批今年8款创新中药上市