上市|中国首款新冠特效药获批上市,能挡住奥密克戎吗?( 二 )


针对奥密克戎的效果 , 腾盛博药已经在全球的四个实验室同步开展研究 , 预计两周内会得到结果 。
此外 , 安巴韦单抗/罗米司韦单抗已经展开能否作为新冠病毒预防性用药的研究 , 项目由钟南山院士带领的广州实验室团队主持 , 这可能会使用于医护、海关等高风险工作人群 , 以及未接种疫苗者、疫苗接种效果不佳者 。
“因为中和抗体在人体内可以存在半年左右时间 , 不会很快被代谢掉 , 只要病毒来了它可以清除病毒 , 这样就能起到预防的作用 。 ”同写意创始人程增江告诉《财经》 。
美国的中和抗体药物已新增预防新冠肺炎的适应症 。 7月30日 , 批准再生元公司研发的新冠中和抗体药物用于暴露在含病毒环境后预防的紧急使用授权;12月8日 , 阿斯利康的中和抗体Evusheld(AZD7442)又获美国食品和药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA) , 用于暴露前的预防 。
“抗体中和药物的预防效果即便获批 , 也只能是疫苗的补充 , 主要原因就在于即便大规模生产 , 成本不可能比疫苗更低 。 因此对于大规模的预防 , 首选还是疫苗 。 ”李安康说 。
“针对新冠病毒 , 现在的看法是 , 未来可能会发展成一种综合疗法 , 疫苗+中和抗体+口服药 , 这是目前来讲可选的方案 。 ”一位新药研发投资人士表示 。
美国前任总统特朗普感染新冠后 , 就是运用的“抗体鸡尾酒疗法” , 包括一款试验性抗体药物和瑞德西韦 。
在临床上 , 中和抗体能够阻断病毒进入细胞 , 而小分子药主要是针对病毒激活、复制环节进行扼制 。 一位新药投资人士指出 , 病毒患者体内的情况会很复杂 , “可能一些病毒已经进入细胞了 , 一些还没有 , 双管齐下会更起效 , 两者是可以组合起来作为鸡尾酒疗法同时使用的 。 ”
能否推出国门?
刚刚在中国获批的这款新冠药 , 研发者也已经向美国FDA提交紧急使用授权申请 , 目前处于审批中 。
截至12月8日24时 , 中国内地现有确诊病例1190例 , 累计治愈出院9万多例 。 同期世界卫生组织(WHO)累计接到全球报告的确诊患者近2.66亿例 。 这意味着企业不得不瞄准国际市场 。
除了优先考虑的中、美市场 , 南非、巴西、墨西哥等也是中国企业的潜在市场 。
竞争者已陆续到位 。 美国已经有四款中和抗体药物获紧急授权 。 在中国 , 绿叶制药、丹序生物等中和抗体药物均已进入临床研究阶段 。 腾盛博药首席执行官罗永庆分析 , 自家药物的优势之一在于 , 入组病人广泛 。
若要推向国际市场 , 还有成本和运输问题 。 “中和抗体是很奢侈的药 。 ”上述新药研发投资人士告诉《财经》 , 抗体需要冷链运输 , 生产技术也有很高的要求 , 中国也是近几年才建立了一整套生产体系 , 且部分设备目前还是以进口为主 。
中和抗体药物也有自己的优势 。 “一是对病毒有很强的杀伤能力 。 第二 , 抗体药物是自身免疫组织的有机组成部分 , 是天然的生物武器 , 打了抗体以后 , 就能发挥抗病毒能力 。 ”张林琦在12月9日下午回答采访人员提问时说 。
不过 , 在生产和运输方面 , 程增江指出 , 小分子口服药物均更具优势 。
在价格上 , 小分子药物目前看更有优势 。 “默沙东的新冠小分子口服药定价 , 约是中和抗体治疗成本的三分之一 。 ”程增江说 。
11月接连公布的两款小分子口服药物 , 辉瑞公司的抗新冠病毒联合疗法Paxlovid , 和默沙东的Molnupiravir之所以受到关注 , 除了治疗效果好 , 主要就因为是小分子口服药物 。