上市|中国首款新冠特效药获批上市，能挡住奥密克戎吗？病毒|罗米|特效药|药物|密克

这款药针对奥密克戎的效果，预计两周内会得到结果

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2021年12月9日，北京，清华大学召开新闻发布会宣布，清华大学张林琦教授领衔研发中国首个抗新冠病毒特效药获批上市，这标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
文 | 《财经》采访人员辛颖凌馨阳尚吕
编辑 | 王小
2021年12月8日晚，国家药监局紧急审批，通过中国首个自主知识产权的治疗新冠肺炎“特效药” 。从开始实验室研究到获批上市，只用了20个月。
这是一款中和抗体联合治疗药物，联合安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198），由腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学联合研发，适用于治疗成人轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的新冠病毒感染患者。
这款药的定价， “还没有确定，在和政府沟通，定价和政府采购量等因素都有关。 ”腾盛博药首席财务官李安康说。腾盛博药-B股价近20个交易日以来已累计涨逾120％。
【上市|中国首款新冠特效药获批上市，能挡住奥密克戎吗？】此前，美国已经获批新冠中和抗体药物的政府采购价为2100美元，小分子口服药物一个疗程的政府采购价更便宜为529美元。
如何应对病毒不断变异升级，几乎是每一款新冠药物从立项开始就要考虑的问题。这款药是否能挡住奥密克戎，预计两周内会有进一步的研究结果。
其前期研发投入约10亿元，未来想要为企业产生回报，首先面临的就是新冠病毒变异株的挑战，还有在中国患者较少的情况下，是否有机会打开国际市场？
能否挡住奥密克戎?
最近出现的奥密克戎变异株已经对全球疫情产生显著影响。 12月8日，世界卫生组织总干事谭德塞表示，已有57个国家和地区出现奥密克戎毒株，预计还将继续扩散。
中国的这款“特效药”是研究者从康复期的新冠病毒感染者体内获得200多种抗体，筛选出两种，进行单克隆复制，并通过生物工程技术来延长其药效时间。研究者采用了与安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）两个药品的联合用药。这样可以通过不同抗体中和病毒的作用机制，来扩大适用范围。
临床试验是在包括美国在内的多中心做的。结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法可使临床进展高风险的新冠患者住院和死亡风险降低80% 。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，而安慰剂组有九例死亡。
同时，在出现症状五天内的早期患者，以及症状出现后6天—10天才开始接受治疗受试者中，住院和死亡率均显著降低。
5月，深圳市第三人民医院收治了16名感染阿尔法变异株的新冠肺炎患者，因病人体内病毒载量高、病情发展快，该院在申请国家批准后将这一联合疗法用于部分患者，受试者的病毒载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长，病情迅速被控制。
领衔研发该药的清华大学医学院教授张林琦介绍，联合疗法“是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物” 。
不过， “临床试验数据仍在分析阶段，尚没有对不同变异毒株治疗效果的具体数据。 ”腾盛博药相关负责人说。
从实验数据看，这一联合疗法对新冠病毒变异株，如阿尔法、贝塔、伽马、伊普西龙、德尔塔等保持中和活性。