明德|武汉明德生物科技股份有限公司关于公司新冠抗原检测产品获得马来西亚MDA和越南MOH认证的公告检测|注册|认证|越南|武汉|波黑

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近日，武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）取得马来西亚卫生部MDA认证，新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（唾液/拭子）（医用版）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（医用版）取得越南卫生部MOH认证。
现将具体情况公告如下：
一、产品情况
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除上述认证外，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）已获得欧盟CE认证，并完成英国MHRA、爱沙尼亚SM、芬兰STM、奥地利BASG、波黑FMZ等国家注册/备案；公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（医用版）已完成欧盟CE注册，并完成奥地利BASG、德国BfArM、捷克MZCR、波黑FMZ、波兰MZ、意大利MDS、爱沙尼亚SM、瑞士FOPH、英国MHRA、孟加拉MOHFW、马来西亚MOH、卢森堡MSAN、保加利亚MH等国家注册/备案；公司新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（唾液/拭子）（医用版）已完成欧盟CE注册，并完成意大利MDS、捷克MZCR、德国BfArM等国家注册/备案。公司相关产品完成注册/备案后可在对应国家销售。
二、对公司的影响
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（医用版）和新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒（唾液/拭子）（医用版）需要专业人士进行检测；新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）可在药店、商超直接购买，且由非专业人士自行检测。
公司上述产品获得认证后，可在认证国家进行销售，公司已取得销往越南的相关产品订单，未来上述产品可能为公司带来其他相关海外订单。此次检测产品通过认证有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力，拓展公司海外市场，将对公司未来的经营成果产生正面影响。
三、风险提示
（1）由于全球新冠疫苗接种计划的推进，疫苗接种人群持续增加，新冠疫情的发展逐步得到有效控制，新冠检测产品需求的持续性存在一定的不确定性。
（2）公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，请投资者注意投资风险。
特此公告。
武汉明德生物科技股份有限公司
董事会
【明德|武汉明德生物科技股份有限公司关于公司新冠抗原检测产品获得马来西亚MDA和越南MOH认证的公告】2021年11月26日

明德|武汉明德生物科技股份有限公司 关于公司新冠抗原检测产品获得马来西亚MDA和越南MOH认证的公告

明德|武汉明德生物科技股份有限公司关于公司新冠抗原检测产品获得马来西亚MDA和越南MOH认证的公告