沙坦类降压药|沙坦类降压药又现致癌物被召回，要不要停用？本文讲出实情沙坦类降压药|药物|致癌物|原

说起沙坦类降压药，相信有高血压问题的朋友都不会陌生，作为临床上用药原发性高血压控制的一线药物，沙坦类降压药由于其降压效果明确，有良好的心肾作用，不良反应发生率低，是应用非常广泛的一类降压药物。

文章图片

在化学药品合成领域，叠氮化物是经常被用到的一种物质，在厄贝沙坦，缬沙坦，氯沙坦等药物的合成过程中，同样也会用到叠氮化物，因此，在此类药物中，如果在生产工艺中，不能做到有效的去除，就有可能会导致出现叠氮杂质超标的可能性。
叠氮化物是一种明确具有致突变（致癌）作用的毒性物质，比起亚硝基杂质来，叠氮杂质的毒性更高，体外研究表明，叠氮化物具有抑制相关生物酶，使体内氧和血红蛋白形成受阻的毒性，同时还具有黏膜刺激性，损害中枢神经，而长期接触叠氮化物，则可能会引起导致细胞突变而诱发癌症的风险。

文章图片

药物的合成过程中，要不要用到叠氮化物，会不会有出现叠氮化杂质的风险，与药物本身的化学结构密切相关，缬沙坦，厄贝沙坦等药物，其四唑环结构在最后成环时，都有可能用到叠氮化物来参与化学反应，因此，应当在上述药物的生产过程中以及质量控制中，严格做好叠氮化物的去除以及残留监测，以免出现该杂质超标而带来的药品毒性风险。
因此，在2021年国外发布的召回公告和警示公告，都是基于药品安全性评估做出的，在药品质量控制方面，在最新版的美国药典，欧洲药典以及中国药典2020版中，也都已经在厄贝沙坦的质量标准中，加入了叠氮杂质的控制，其控制的限度为10万分之一。

文章图片

沙坦类降压药再次出现致癌杂质，正在吃的要不要停用？
从目前国内药品监管部门的信息来看，对于厄贝沙坦等药物叠氮杂质的问题，还没有发出相关的警示和公告要求，但从2020版中国药典的相关要求来看，厄贝沙坦已经加入了对叠氮化物杂质的控制项目，而缬沙坦，氯沙坦钾的标准中则没有这方面的规定，但相信作为一种明确的致突变毒性杂质，相关企业也都应该按照国家的监管要求，对于所生产原料药可能存在的叠氮杂质进行严格的控制，需要明确的一点是，药品的质量不是检验出来的，而是通过合理的工艺路线设计，通过合理的工艺处理生产出来的，因此，对于各个医药生产企业来说，提高自身的质量检测能力只是控制手段，而真正更应该做到的是，优化提升工艺，进一步去除相关的毒性杂质。

文章图片

对于很多朋友关心的，正在服用的缬沙坦等药物，还能不能吃的问题，给大家以下的几点建议，供大家参考。
1、沙坦类药物本身并不致癌
沙坦类降压药是降压效果良好，而且具有心肾保护功能的一类常用降压药，从药物本身来看，这类药物并没有致癌风险，所谓的致癌性，都是由于药物中的亚硝基杂质，或叠氮化杂质超标造成的，因此，如果能够从原料药生成上积极控制相关杂质的水平在安全范围内，就能够大大减少药物长期服用可能带来的致癌风险。如果因为一些相关报道，就认为沙坦类药物不能吃了，或者吃了一定会致癌，就大错特错了。