疫苗|美制药巨头宣布首个新冠口服药“效果显著”，已开始冒险生产巨头|莫那|药物|冒险|默克公司

（文/观察者网王慧）
“疫苗也没办法从激增的病例中保护美国”
“没有任何疫苗能够终结美国的无知和不理性”
……
白宫疫情专家和美国媒体曾发出这样的感慨，而最近几天，美国制药巨头首个新冠口服药的消息，让美股沸腾。
当地时间10月1日，老牌制药巨头默克公司正式宣布，其与合作伙伴里奇巴克生物医药公司（Ridgeback）共同研发的口服抗新冠病毒药物莫那比拉韦（Molnupiravir）效果显著：III期临床试验中期结果显示，该药可使轻、中度新冠肺炎患者的住院或死亡风险降低约50% 。
基于上述结果，默克公司计划尽快向美国食品和药物管理局（FDA）提交紧急使用授权，并向其他全球药品监管机构提交上市申请。
新冠肺炎疫情全球大流行下， “疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手段。目前，新冠疫苗已经取得巨大成功，而“特效药”的研发也在不断更近。
如能获得批准，莫那比拉韦可能成为第一种口服的新冠肺炎抗病毒药物。《纽约时报》称，随后可能会有其他一些公司竞相将口服抗病毒药物推向市场。观察者网注意到，中国也在推进新冠特效药研发，国药集团推出的新冠特异性免疫球蛋白已经作为治疗物获批临床试验。
白宫官员也对默克公司公布的积极数据表示欢迎，但他们还是表示，抗病毒药物不能替代更多人接种疫苗， “疫苗仍是抗击新冠的最佳工具” ，然而现在只有56%的美国人完全接种了疫苗。
在等待预期结果时，默克已经开始冒险生产莫那比拉韦。预计到2021年底，该公司预计生产1000万个疗程的治疗药物， 2022年预计生产更多剂量。
消息发布当天，道指成份股默克（MRK）盘中涨幅一度超过12% ，收于81.4美元，创2009年以来的最高盘中涨幅。默克因口服新冠药物大涨之际，疫苗股却出现闪崩，疫苗三巨头狂跌1500亿元人民币。

文章图片

数据显示，默克新冠口服药“疗效显著”
莫那比拉韦是一种针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药，可抑制新冠病毒的复制。本次公布的Ⅲ期临床试验中期分析评估了在2021年8月5日前后接受初次治疗的775例轻度至中度新冠患者数据。
结果显示，接受莫那比拉韦治疗的患者当中，有7.3%（28/385）在29天内住院或死亡，而在接受安慰剂的患者中，这一数据为14.1%（53/377），两者的风险差异约为50% 。
在这29天时间里，接受莫那比拉韦治疗的患者没有报告死亡病例，而接受安慰剂治疗的患者则有8人报告死亡。另外，莫那比拉韦对新冠病毒的Gamma、Delta和Mu变体表现出一致的疗效。
在安全性上，莫那比拉韦组和安慰剂组不良事件发生率相当，分别为35%和40%；药物相关不良事件的发生率也不相上下，分别为12%和11%；与安慰剂组相比，莫那比拉韦组由于不良事件而停止研究治疗的受试者更少，仅为1.3% 。
鉴于以上积极结果，该研究的招募工作在独立数据监管委员会的建议和美国食品和药物管理局（FDA）的协商下，提前停止。
默克首席执行官兼总裁罗伯特·戴维斯（ Robert M. Davis）称：“我们乐观地认为，莫那比拉韦可以成为全球抗击大流行当中的一种重要的药物。默克公司将继续与监管机构进行合作，尽快将莫那比拉韦带给患者。 ”
里奇巴克生物医药公司首席执行官温迪·霍尔曼说：“新冠病毒还在持续广泛传播，目前可用的治疗方法需要注射，并且需要前往医疗机构，因此迫切需要可以在家中进行的抗病毒治疗方法，以避免新冠肺炎患者住院。 ”