非小细胞肺癌|舒沃替尼治疗EGFR外显子20插入突变肺癌患者的临床数据及不良反应肿瘤

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2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了DZD9008（舒沃替尼）针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR外显子20插入突变（EGFR 20 ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首个注册研究WU-KONG6的临床结果。
此前， 2022年1月31日，美国FDA已授予DZD9008突破性疗法认定（BTD）：用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经检测证实为携带EGFR 20 ins的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
在大约2%的NSCLC患者中检测到EGFR 20 ins 。由于缺乏有效的治疗，这些患者的预后通常很差。

图注：EGFR 20 ins突变靶向药物临床数据
DZD9008是一种口服、高效、不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，是针对EGFR/HER2 20号外显子插入突变设计的全球首创小分子化合物，对EGFR 20 ins在内的多种EGFR突变和HER2 20号外显子插入突变都有较强活性。
此外，作为一种口服药物， DZD9008在临床前和临床环境中都表现出理想的药物代谢和药代动力学（DMPK）特性。
通用名：Sunvozertinib（舒沃替尼）
代号：DZD9008
靶点：EGFR/HER2 20号外显子插入突变
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据在本次ESMO大会上公布的WU-KONG6研究是一项在中国进行的开放、单臂、多中心的II期注册试验。研究的主要终点为盲态独立中心评估委员会（BICR）确认的客观缓解率（ORR）。
截至2022年7月31日，这项研究纳入了79例经化疗失败的、EGFR 20 ins晚期非小细胞肺癌患者。入组患者开始接受每次300mg的DZD9008（每天一次）治疗。
数据显示，经BICR评估临床研究达到预设主要终点。在所有患者中，客观缓解率（ORR）达59.8%；在31例基线伴有脑转移的患者中，经确认的颅内ORR达48.4% 。

图注：DZD9008（舒沃替尼）治疗经化疗失败的、EGFR 20 ins晚期非小细胞肺癌患者的临床数据
研究共纳入30种EGFR 20 ins突变亚型，不论插入突变发生位置，均观察到抗肿瘤活性。
安全性DZD9008表现出良好的安全性。其安全性分析数据来自四项多中心临床研究（WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6和WU-KONG15）的汇总分析。
在所有277例患者中，最常见的治疗相关不良反应（TEAE）主要是腹泻和皮疹，其中大多数为 1/2 级且在临床上是可控的。
小结EGFR 20 ins突变阳性非小细胞肺癌长久以来缺乏有效的靶向治疗手段，尤其伴有脑转移的患者预后往往较差。 WU-KONG6研究“同类最优”的临床数据让大家备受鼓舞，进一步确认了DZD9008卓越的临床表现。截至目前， 80%的肿瘤缓解受试者仍在继续治疗且持续缓解，期待DZD9008给肺癌患者，尤其脑转移患者带来更好的生存获益。
【非小细胞肺癌|舒沃替尼治疗EGFR外显子20插入突变肺癌患者的临床数据及不良反应】参考来源：
http://www.dizalpharma.com
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