掘金|掘金创新药丨君实生物PD-1递交首个大适应症上市申请欧康维视干眼症新药申请临床普利|竞争力|药物|适应症|临床

每经采访人员：陈星每经编辑：魏官红

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《掘金创新药》由每日经济新闻联合丁香园Insight数据库共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
根据丁香园Insight数据库统计， 7月26日到7月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到7家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药申请。

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本阶段， PD-1药物又有新适应症申报上市：君实生物PD-1药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。这也是特瑞普利单抗在国内递交的第五项上市申请。
《掘金创新药》研究员认为，在PD-1药物竞争持续加剧的背景下，各家药企开始加快适应症的研究和报批。君实生物特瑞普利单抗的食管鳞癌若成功获批，将是其首个年新患超20万人的大适应症，同时实现了特瑞普利单抗由后线治疗向一线疗法的跨越。
但是，资本市场经过两年“锤炼” ，已经对PD-1的利好“脱敏” ，君实生物近期股价无异动。能否顺利获批、上市后又能有多大市场，还需要时间来验证。
一周新药申请
本周上市公司方面，翰森制药（03692.HK）共申报2个临床申请；和黄医药（00013.HK）申报1个临床申请；欧康维视生物-B（01477.HK）申报1个临床申请；三生国健（688336.SH）申报1个临床申请；君实生物-U（688180.SH）申报1个上市申请；诺诚健华-B（09969.HK）申报1个临床申请；恒瑞医药（600276.SH）申报2个临床申请。

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根据披露，按申请类别划分，本阶段申报类别情况如下：

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一周热点评论
1.君实生物递交食管癌适应症上市申请我国去年新发病例超30万
7月29日，君实生物PD-1药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。

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对于晚期食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案是铂类为基础的化疗，但5年总生存率不足20% 。
这是特瑞普利单抗在国内递交的第五项上市申请，打开了其大适应症的新局面。国盛证券研报表示，本次申请适应症是特瑞普利单抗首个年新患超20万人的大适应症，同时实现了特瑞普利单抗由后线治疗向一线疗法的跨越，有利于后续拓展更广阔的市场空间。
值得一提的是， PD-1药物竞争加剧、市场蛋糕缩水已成为行业共识。就在本月5日，由康方生物和正大天晴联合研发的PD-1派安普利单抗刚刚获批上市，成为第5个获批上市的国产PD-1 。
2020年数据显示，恒瑞卡瑞丽珠单抗销售规模约40亿元，信达生物达伯舒收入超22亿元，百济神州的百泽安全年收入为1.63亿美元（获批上市时间仅9个月）。相比之下，君实生物作为首个获批的PD-1 ，在此前的竞争中并不占优，去年收入接近16亿元。
但可以预见的是，随着未来多家企业的PD-1产品上市，竞争将进一步加剧，而其价格还有新一轮下降。
在此背景下， PD-1的竞争趋势已经向“既是产能的竞争，又是适应症的竞争”演变。君实生物董秘陈英格此前表示， “未来PD-1的竞争就是适应症的竞争，有更多的适应症能够尽快地获批纳入到医保当中，然后这些适应症能够更前线地去使用，那么市场就会有更大的空间” 。国盛证券研报预计，特瑞普利单抗的多项适应症将在2021年至2024年陆续上市。

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