首个国产抗新冠口服药获批！专家称能快速核酸转阴，5毫克即效果显著 _健康小知识

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首个国产新冠口服小分子药花落真实生物的阿兹夫定。
7月25日，国家药监局官网发布消息，附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。一年前，国家药监局已附条件批准其用于治疗艾滋病。
7月25日当晚，复星医药宣布与真实生物就阿兹夫定达成战略合作，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。值得注意的是，复星医药此前提前布局，拿到了另一款在研的国产新冠口服药普克鲁胺的独家注册和商业化销售权益。
深圳第三人民医院院长、美国微生物科学院院士卢洪洲向红星新闻采访人员表示，阿兹夫定的优势在于，能实现快速核酸转阴，而且有效剂量低， 5mg即治疗效果显著。
获批仅用了10天
在中国俄罗斯巴西用于临床
核酸转阴时间为3~4天
阿兹夫定从公布Ⅲ期临床数据到获批仅用了10天。 7月15日，真实生物在公司微信公众号宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，并且近日已正式向国家药监局提交上市申请。
真实生物表示，支持上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的，临床试验结果显示可以显著改善临床症状，缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例。
具体数据上，首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43% ，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。真实生物表示，阿兹夫定还具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。
安全性方面，该文表示，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
真实生物并未给出症状改善和病毒清除的定义，也未给出详细数据和说明，包括试验设计，尤其是临床重点。
由于其并非上市公司，阿兹夫定的临床试验信息披露较少，发表的同行评议论文也极少。真实生物目前计划在港上市。
此前外界对阿兹夫定的了解多来自于中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东在4月16日中国医学发展大会上的演讲。蒋建东称，阿兹夫定核酸转阴时间为3-4天，平均用药时间为6-7天，平均出院时间为9天。重症与轻症治疗效果类似，对使用其他药物无效的患者同样有效，而且不像Paxlovid需要在感染新冠的早期服用。
去年年底，期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》上刊登了一篇以蒋建东和常俊标（阿兹夫定发明人）等为共同通讯作者的文章。文章披露，一项同情用药的随机单臂临床试验表明，口服阿兹夫定治愈了所有31名新冠患者，平均转阴时间为3.29天，平均出院时间为9天。
据蒋建东透露，阿兹夫定在2022年元旦以后已在一线多处投入紧急使用。而据卢洪洲了解，阿兹夫定已经在很多人流密集的地方投入预防使用。
真实生物公众号曾披露， Ⅲ期临床是在中国、俄罗斯和巴西进行的。卢洪洲透露，三期自2020年12月陆续开展，总计约900例患者。俄罗斯针对重症患者，巴西针对轻中重症患者。巴西和俄罗斯的主要终点都是症状改善。
红星新闻采访人员在中国临床试验注册中心网站上查询到一项纳入342例新冠感染患者、在国内多地开展的临床研究（ChiCTR2000032769；NCT04425772）。卢洪洲指出，此为Ⅱ期临床。