首个国产抗新冠口服药获批上市，郑州大学常俊标教授发明！ _健康小知识

7月25日下午，国家药监局官网公布信息，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这标志着由郑州大学常俊标教授作为发明人，河南真实生物科技有限公司研发的我国首个抗新冠肺炎小分子口服药，在国内外完成Ⅲ期临床试验后，正式获批上市。

文章图片
据悉，阿兹夫定（FNC）是中国第一个拥有完全自主知识产权，并且具有全球专利的1.1类治疗新冠肺炎小分子口服药物。 2020年4月以来，阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示：（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43% ，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。（PPS集）（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
常俊标教授表示，阿兹夫定通过抑制病毒复制的关键酶，来阻断新冠病毒在人体内的复制。通俗地讲，是通过制造一个“劣质”核苷酸， “欺骗”病毒，让其在自身复制时使用这个“劣质材料” ，达到阻断复制的目标或者让病毒自身建设成为“烂尾工程” 。它凭借小巧的结构与化学组成，可轻易穿透细胞膜，进而抑制病毒的复制。
阿兹夫定在治疗新冠肺炎方面效果怎么样？有哪些特点和优势？阿兹夫定药物发明人，郑州大学党委副书记、副校长常俊标教授在接受《河南日报》采访人员采访时进行了解答。

文章图片
问：一款治疗艾滋病的创新药，为什么能抗新冠病毒？
答：阿兹夫定是我国第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病病毒口服核苷类药物，它结束了国内艾滋病患者依赖国外进口药物治疗的历史。 2021年7月，阿兹夫定片作为1.1类创新药，获附条件批准上市，为艾滋病病毒感染者提供了新的治疗选择。
【首个国产抗新冠口服药获批上市，郑州大学常俊标教授发明！】动物病毒分为三类：DNA病毒、DNA与RNA反转录病毒、RNA病毒。研究发现，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，新冠病毒虽然有别于艾滋病病毒，但同属于RNA作为遗传物质的病毒。阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性作用于新冠病毒RdRp ，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强且长效。
问：作为抗新冠病毒药物，阿兹夫定经历了怎样的研发过程？
答：新冠肺炎疫情暴发后，我们联合河南真实生物科技有限公司首席科学家杜锦发博士、董事长王朝阳和常务副总刘勇，中国医学科学院蒋建东院士、王辰院士和彭小忠研究员、北京首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授、郑州大学第一附属医院余祖江教授和任志刚博士等带领的科研攻关团队，投身科技抗疫一线，围绕阿兹夫定积极开展抗新冠病毒系列研究。
阿兹夫定作为抗新冠病毒药物，在研发过程中得到国务院联防联控机制关注。 2021年10月19日，我受邀赴京参加新冠肺炎药物研发工作座谈会，并就阿兹夫定研发进展作专题汇报。阿兹夫定作为“科技抗疫”最新成果，亮相国家“十三五”科技创新成就展。