美国食品药品监督管理局|部分性发作癫痫新药！ZONISADE(唑尼沙胺口服混悬剂)获FDA批准癫痫病

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唑尼沙胺于2000年首次由美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)批准，为口服胶囊制剂。 ZONISADE是FDA批准的第一种唑尼沙胺口服液体制剂，可用于吞咽困难或不能或不愿服用胶囊的患者。

【美国食品药品监督管理局|部分性发作癫痫新药！ZONISADE(唑尼沙胺口服混悬剂)获FDA批准】Azurity于7月18日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准ZONISADE（zonisamide oral suspension ，中文译名：唑尼沙胺口服混悬剂）100mg/5mL作为辅助治疗，用于治疗16岁及以上患有癫痫的成人和儿童患者的部分性癫痫发作。
ZONISADE是一种口服混悬剂，含有100mg/5mL的唑尼沙胺，为草莓口味液体，装在150mL瓶中。液体制剂应使用精确的测量设备给药。任何未使用的部分应在首次打开瓶子后30天内丢弃。
唑尼沙胺的疗效和耐受性已在三项双盲、安慰剂对照、多中心临床试验中确定。尚未确定ZONISADE对16岁以下患者的疗效和安全性。
该批准是基于一项生物利用度研究，该研究比较了唑尼沙胺口服混悬液与唑尼沙胺胶囊在健康个体中的疗效。与Zonisade相关的最常见不良反应包括嗜睡、厌食、头晕、共济失调、激动/易怒以及记忆和/或注意力困难。对磺胺类药物或唑尼沙胺过敏的患者禁用ZONISADE 。
参考来源：‘AZURITY PHARMACEUTICALS INC. ANNOUNCES FDA APPROVAL OF ZONISADE? (zonisamide oral suspension)’ ，新闻和事件。 Azurity Pharmaceuticals Inc.；2022年7月18日发布。
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