丁肝新药Bulevirtide，综合疗效新数据，在2022年欧肝会发布 _健康小知识

2022年欧肝会上（EASL2022），研究人员也带来了丁肝创新药Bulevirtide(BLV)的最新临床开发数据，并以题为：以2毫克或10毫克剂量水平的Bulevirtide单药治疗慢性丁肝的两项2期和一项3期临床试验的24周数据的综合疗效分析，发布在本届年会上。

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丁肝新药Bulevirtide ，综合疗效新数据，在2022年欧肝会发布
Bulevirtide（BLV）是一种新型一流病毒进入抑制剂，已于2020年7月，在欧盟有条件批准用于治疗慢性HDV感染（CHD）。此前，在2个2期临床试验和1个3期临床试验中（MYR202研究、MYR203研究和MYR301研究），单独使用Bulevirtide治疗慢性丁肝受试者时，已经表现出明显的病毒和生化反应（HDVRNA水平和ALT下降）。
在本研究中，研究人员对以上3个临床试验的24周数据，进行了综合疗效分析。具体试验方法如下：
该汇总分析，共纳入281名无肝硬化或代偿期肝硬化的慢性丁肝受试者，其中92名和95名CHD受试者接受每日一次皮下注射2毫克或10毫克剂量的Bulevirtide 。相比之下，有79名CHD受试者在分析期间，未接受有效抗HDV治疗（对照组）， 15名受试者接受聚乙二醇干扰素α(Peg-IFNα)治疗，目前的护理标准（SOC）未被批准用于CHD 。
在第24周时，评估的主要疗效终点是HDVRNA检测不到或从基线降低≥2log10IU/ml和ALT正常化的联合反应；其他终点包括病毒应答（HDVRNA检测不到或下降≥2log10IU/ml）、ALT正常化和HDVRNA水平的变化。
【丁肝新药Bulevirtide，综合疗效新数据，在2022年欧肝会发布】在基线时，所有组的人口统计数据都很平衡。使用2毫克Bulevirtide剂量组的特征包括：平均（SD）年龄42岁（9.0），男性占60.9% ，白人占83.7% ，患有代偿性肝硬化为44.6% ，患有HDV基因型1为96.7% ，使用核苷（酸）类似物治疗为64.1%；平均（SD）HDVRNA为5.2(1.33)log10IU/mL ，平均（SD）ALT为107(70.7)U/L 。

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bulevirtide综合疗效新数据，来自2022年欧肝会
结果表明，在第24周时， 2毫克与10毫克Bulevirtide组受试者的联合反应分别为31.5%和32.6% 。虽然， 2毫克Bulevirtide组的病毒应答率在数值上低于10毫克Bulevirtide组（53.3%和71.6%），但2毫克Bulevirtide组要比10毫克组的ALT正常化率在数值上更高（分别为51.1%和42.1%）。在所有疗效终点，与对照组或SOC组相比， Bulevirtide组的反应率更高。
综上所述，研究人员给出结论是：在对281名丁肝受试者的24周数据综合疗效分析中， 2毫克与10毫克Bulevirtide组的综合反应率相当；Bulevirtide治疗明显优于对照组或SOC组。这些结果为每日一次使用2毫克Bulevirtide治疗代偿性CHD提供了额外的支持。

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来自吉利德科学HBV/HDV新药研发管道
小番健康结语：Bulevirtide是吉利德科学管道中针对丁肝的一种进入抑制剂，已在欧洲上市，将尽快将其推向美国本土上市用于CHD治疗。本研究是一个综合了MYR202、MYR203和MYR301研究的24周数据对剂量为2毫克或10毫克下的Bulevirtide疗效进行综合分析，其中，接受2毫克Bulevirtide有92名CHD受试者，接受10毫克Bulevirtide有95名CHD受试者，他们均为每日一次给药，采用皮下注射（S.C）；
相比对照组和SOC组，使用以上两个Bulevirtide剂量组，对慢性丁肝受试者进行单药疗法后综合疗效更优。