适应症|2021年以来，这19款抗癌创新疗法首次在中国获批！( 二 ) 适应症|抑制剂|胃肠道间质瘤

13、和黄医药：赛沃替尼片
作用机制：MET抑制剂
适应症：非小细胞肺癌

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6月23日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序附条件批准赛沃替尼上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。公开资料显示，这是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，也是首款在中国获批的选择性MET抑制剂。
14、安进/百济神州：卡非佐米
作用机制：第二代蛋白酶体抑制剂
适应症：多发性骨髓瘤
7月9日，百济神州宣布卡非佐米获得NMPA附条件批准上市，与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者（MM），患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。卡非佐米是安进（Amgen）开发的一款第二代蛋白酶体抑制剂，百济神州通过与安进的战略合作获得了该药在中国的授权。
15、济民可信：磷酸索立德吉胶囊
作用机制：SMO抑制剂
适应症：基底细胞癌（BCC）
7月23日，NMPA公告显示，济民可信自太阳药业（Sun Pharma）引进的磷酸索立德吉胶囊在中国获批，针对适应症是一种常见皮肤癌——基底细胞癌。这是一种口服选择性Smoothened（SMO）抑制剂，济民可信获得它在大中华区的开发及商业化权益。公开资料显示，这是中国首个批准用于治疗局部晚期基底细胞癌的靶向药物。
16、康方生物/正大天晴：派安普利单抗
作用机制：抗PD-1抗体
适应症：经典型霍奇金淋巴瘤
8月5日，康方生物和正大天晴宣布，双方合作开发的派安普利单抗获得NMPA批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。派安普利单抗是一款采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。
17、百济神州：达妥昔单抗β
作用机制：抗GD2单克隆抗体
适应症：高危神经母细胞瘤
8月17日，百济神州和EUSA Pharma共同宣布，达妥昔单抗β获得NMPA批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性神经母细胞瘤患者。达妥昔单抗β是百济神州从EUSA Pharma引进的一款靶向GD2的单克隆抗体。
18、誉衡生物：赛帕利单抗
作用机制：抗PD-1抗体
适应症：经典霍奇金淋巴瘤

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8月31日，誉衡生物宣布赛帕利单抗获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这是一款全人源抗PD-1单克隆抗体。值得一提的是，该药的国际权益已于2017独家授权给了Arcus Biosciences公司，授权合作总额高达8.16亿美元。Arcus公司正在开展多项临床试验以评估zimberelimab作为单药疗法和联合疗法的疗效。
19、药明巨诺：瑞基奥仑赛注射液
作用机制：CD19靶向CAR-T产品
适应症：大B细胞淋巴瘤

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9月6日，药明巨诺宣布NMPA已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），并已获得药品注册证书。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。