适应症|2021年以来，这19款抗癌创新疗法首次在中国获批！适应症|抑制剂|胃肠道间质瘤

本文转载自“ 医药观澜”微信公众号
2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）正在召开中。本届大会上，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）相关负责人介绍了2021年中国肿瘤创新药的审评审批情况。据不完全统计，截止目前，已经有至少19款抗癌新药（包括CAR-T产品、不含改良型新药）首次在中国获批。本文将结合公开资料分享一下这19款新药的基本信息，仅供读者参阅。
1、安斯泰来：富马酸吉瑞替尼片
作用机制：FLT3抑制剂
适应症：急性髓系白血病
2月4日，安斯泰来（Astellas）宣布，吉瑞替尼获得NMPA附条件批准，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样FLT3突变的复发性（疾病复发）或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，对于FLT3-ITD以及FLT3-TKD突变有显著的抑制作用。FLT3-ITD是一种常见的驱动突变，导致疾病负担高、预后效果差。
2、艾力斯医药：甲磺酸伏美替尼片
作用机制：第三代EGFR-TKI
适应症：非小细胞性肺癌（NSCLC）

文章图片

6月3日，罗氏（Roche）宣布奥妥珠单抗在中国获批，适应症为：与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。这是一款对抗体Fc片段进行糖基化改造的第二代CD20人源化单抗，具有很好的清除外周和组织中B细胞的能力。
9、荣昌生物：注射用维迪西妥单抗
作用机制：HER2靶向抗体偶联药物（ADC）
适应症：胃癌（包括胃食管结合部腺癌）

文章图片

6月9日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。这是一种抗体偶联药物，能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。该药的获批意味着中国迎来了首款由中国公司自主研发的ADC 。
10、泽璟制药：多纳非尼
作用机制：多激酶抑制剂
适应症：肝细胞癌
6月9日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序，批准泽璟制药多纳非尼上市，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。它的获批意味着泽璟制药迎来首款获批上市的创新药品。
11、百时美施贵宝（BMS）：伊匹木单抗
作用机制：CTLA-4抑制剂
适应症：恶性胸膜间皮瘤
6月11日，百时美施贵宝宣布，纳武利尤单抗注射液联合伊匹木单抗注射液获NMPA批准用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。伊匹木单抗是一种重组人源化单克隆抗体，可与细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）结合。据BMS早前新闻稿介绍，该批准标志着全球首个CTLA-4抑制剂正式登陆中国。
12、复星凯特：阿基仑赛注射液
作用机制：CD19靶向CAR-T产品
适应症：大B细胞淋巴瘤成人患者
6月23日，NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准阿基仑赛注射液上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL 。值得一提的是，这是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品，也是首个在中国获批的CAR-T产品。