中国|疫情流行高峰再现中国药企正在补齐数字转型“拼图” 数字|高峰|患者|拼图|临床|药企

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3月以来，随着新一轮新冠疫情波及国内20多个省份，如何在做好疫情防控工作的同时保障药物临床试验顺利进行，再一次引发医药行业的关注。
早在2020年二季度新冠病毒在全球大流行之际，医药研发行业就关注到疫情对于临床试验的影响，隔离措施和出行限制使得受试者随访、入组和供药等环节面临困难。北京某知名专科医院的一项研究显示， 2020年2月-7月，该院202个药物临床试验项目受到疫情影响，约占总在研药物试验项目的31% 。而根据全球临床试验数字化解决方案提供商Medidata的一项研究， 2020年4月全球范围内试验新入组受试者较2019年10月下降70% 。
众所周知，新药研发是一个高投入高风险的行业，近年来国内创新型药企资本化进程提速，使得临床试验进度对于上市药企的影响会通过资本市场进一步放大。这一背景下，越来越多的药企引入数字化工具以提升研发效率，当金融、物流、制造等行业加快推进数字化转型，医药研发以应对疫情影响为契机，其数字化转型亦在广度和深度上更上一层楼。

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以患者为中心数字化临床试验工具显效
作为临床试验领域领先的SaaS服务商，达索系统旗下的Medidata曾在新冠疫情爆发初期针对临床试验所受影响进行过调查，这份《COVID-19疫情下的全球临床试验（2020年5月第四版）》调查显示，疫情以及相关防控措施，对研究机构开展现有临床试验和启动新试验的能力都造成了巨大的冲击。对于69%的受访者来说，疫情影响了其正常开展试验工作的能力，而78%的受访者认为疫情影响了他们启动新试验的能力。
但幸运的是，一些医药研发企业较早开启了数字化转型进程，它们在临床试验环节使用的数字化工具，不仅减少了试验因疫情而受到的负面影响，也在助力疫苗和药物研发上起到了重要作用。
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这其中，如莫德纳（Moderna）早在2015年就与Medidata达成合作，使用Medidata整套技术来帮助支持和加速临床研发，包括Rave EDC（电子数据采集系统）、Medidata eCOA（电子临床结果评估）、Medidata Detect（中心化统计分析）。在研发mRNA新冠疫苗过程中，莫德纳利用Medidata的临床云解决方案，开展了包括3万名受试者的III期试验，试验过程中研究者得以直接从受试者处采集数据，减少了受试者频繁往返研究中心的需要。
如果说疫情对临床试验的影响只是阶段性的，但临床试验借疫情契机加速数字化创新，也使得行业长久以来所倡导的一些“模式转换”得以提速和更具操作性。
其中之一，就是“以患者为中心”的研发理念，将借助数字化工具更好地融入临床试验过程，并最终起到提升研发效率、造福患者的作用。所谓“以患者为中心”的临床试验，指的是把患者意见和参与整合进临床试验全流程，与传统临床试验相比可有效提升方案可行性、加速研究实施进程、提高成功率，其价值近年来已获得产业界和监管部门的共识。
在临床试验中，临床结果评估是受试者参与度最高的环节，借助云计算、传感器等技术和设备， Medidata eCOA（电子临床结果评估）得以更高效地将以患者为中心的临床试验付诸实践。

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