中国|疫情流行高峰再现中国药企正在补齐数字转型“拼图”( 二 ) 数字|高峰|患者|拼图|临床|药企

在一项引入Medidata eCOA的新型利尿药物临床试验中，一位编号为0021的受试者在入组时领到生物传感贴片、智能秤、尿液智能条以及手机应用软件等设备。在之后的远程数据收集阶段，生物传感贴片会自动测量受试者心率、呼吸速率、血压等体征；智能尿测试条会对尿液中的电解质、尿素和蛋白水平等进行基础测试；智能体重秤用于跟踪监测体重；手机应用ePRO用于记录每日尿量，患者自我评估结果等等，所有数据会自动上传到云端的Medidata统一平台。
统一平台保障了远程实时监测功能的实现，也能更好地确保受试者的安全。上述0021受试者在远程数据采集的第五天出现了状况，她在每天例行的30分钟散步之后，突然感到呼吸困难和头晕。她立即在ePRO APP中输入了眩晕自我评估，同时生物传感器记录到她的心跳过快，研究中心从Medidata平台获得了异常状况的提醒，并立刻安排医护人员进行了妥善处理。
“长期以来，临床试验以试验项目运营为中心，但此种理念因为忽视受试者的主观感受，同时也缺乏临床试验的社会属性、以及患者家庭负担等层面的考量。因此存在患者招募困难，同时后期脱落率高的现象。 ”达索系统Medidata亚太区解决方案顾问总监Stanley Han谈到：“以患者为中心简言之就是以人为本，将患者的利益放在试验的核心位置，也包括在试验设计、实施和后期分析等多个阶段积极让患者参与其中。如何才能最大程度的降低患者负担，优化试验体验，这是全行业一直以来竭诚突破的关键点。 ”

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数字化助力中国药企迎头赶上创新浪潮
以人工智能、大数据、云计算等为代表的数字技术正在重塑医药行业，为行业带来崭新面貌，但整体而言国内医药行业数字化水平仍有较大发展空间。尽管缺乏广泛且权威的研究，但一些第三方咨询机构的报告认为，国内医药行业数字化水平不仅大大落后于TMT、金融行业，甚至相比采矿冶金、运输仓储等行业也不占优势。
而具体到医药行业内部各板块，根据中国医药健康信息化联盟（CIAPH）的相关调研， 2021年医药企业优先侧重建设的四个领域是信息安全相关建设、业务流程重塑、营销管理创新和基础架构优化。在研发和临床试验这一创新药企的核心业务环节，包括实验室管理系统（LIMS）、电子实验记录本（ELN）、产品生命周期管理（PLM）、药物警戒系统（PV）、注册申报系统（eCTD）等数字化工具在医药企业中还远未普及。
与之相对应的是，一些在欧美发达国家开展的研发和临床试验很早就引入数字化工具，近年来诸如DCT（远程智能临床试验）等创新模式也变得越来越普遍。
这其中，如一项在美国开展的ADAPTABLE研究中——该研究旨在发现治疗动脉粥样硬化性心血管疾病中运用不同剂量阿司匹林的差异，这一研究项目从美国的40个中心入组了15076例受试者，中位随访时间为26.2个月。在这一受试者众多涉及地域广泛的项目中， Medidata的数字化远程临床试验工具发挥了重要作用，提升了入组、随访等环节的便利性和效率。在ADAPTABLE项目中，前期调研对该项目感兴趣的患者中48.4%最终同意参与试验，其中95%的患者最终完成了试验。对于患者来说，尤其是那些因为路途或不方便无法正常到现场参与的患者，远程参与这样的方式是提升患者参与积极性的有效手段。

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