产品|国家药监局：“抗菌抗病毒”口罩的安全性有效性应当开展充分研究和验证有效性|安全性|注册|国家药监

4月12日，国家药品监督管理局发布《“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示》称，医用口罩主要分为三类：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理，以保障产品的安全有效。在我国，医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。截至目前，我国已批准国产医用防护口罩注册证762个，国产医用外科口罩注册证2489个，国产一次性使用医用口罩注册证3219个，为疫情防控提供了有力保障。
目前市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。该类产品的安全性有效性应当开展充分研究和验证。在安全性方面，应对口罩抗菌剂脱落导致的对正常人群长期吸入的风险进行评估；在有效性方面，应对抗菌剂的加入是否影响口罩过滤效果，以及抗菌剂的抗菌抗病毒的效果进行验证。该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂会引入新的风险。当前，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义。
【产品|国家药监局：“抗菌抗病毒”口罩的安全性有效性应当开展充分研究和验证】国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制已印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引，建议消费者依据这些指引的指导，科学选择合适的口罩类型。