提前布局|国产首个新冠口服药三期临床保护率达100%，复星医药已提前布局结果|试验|保护率|患者|临床

国产首个新冠口服药三期临床保护率达100% ，复星医药已提前布局
4月6日，开拓药业-B（09939.HK）公布其新冠治疗药物普克鲁胺在III期临床试验完成，相关条件下，受试患者达到100%的保护率。当日盘中暴涨229%后，次日以大跌24.783%收市。截至4月8日午盘，开拓药业涨15.21% ，报25港元/股。
4月8日，红星资本局就相关试验情况联系到开拓药业，但对方婉拒了采访。

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资料图图据 IC photo
国内首个公布III期临床试验结果
的新冠口服药
4月6日，开拓药业公布新冠病毒治疗药物普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的关键数据结果。结果显示，在完成服药大于7天的受试者以及伴有高风险因素的中高年龄受试者达到100%保护率。
公告还指出，普克鲁胺能够降低住院、死亡率、新冠病毒载量并改善相关新冠症状。

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截图自开拓药业公告
早在2021年4月24日，开拓药业就开始了全球首位受试者入组。 2021年12月24日，完成全球733名受试者入组（其中727名来自美国，其余来自其他国家）。
2021年12月27日，开拓药业公告称，普克鲁胺III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性，而进行该试验的目的是评估普克鲁胺治疗非住院新冠患者有效性和安全性。本公司将向各监管机构，包括美国食品药品监督管理局(FDA)寻求同意以修改临床试验方案，计划继续招募只有基础性疾病、无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
次日，开拓药业在开盘前紧急召开了电话会议，解释该临床试验仍然验证了普克鲁胺的安全性，但公司28日股价仍跌超70%以上，市值蒸发百亿港元。
尽管开拓药业在公告中称将修改临床试验方案，但据多家媒体报道，开拓药业方面曾回应称，由于中期结果公布时患者临床试验招募已经完成，综合多方面考量，公司决定按照原方案完成这一临床试验。开拓药业还表示， “媒体对于此前中期分析结果存在误读，此前中期分析结果并不能代表临床宣告失败。 ”
直至2022年2月3日，最后一名受试者末次访视完成。
过去一年的时间，开拓药业股价也随着临床试验进展一波三折，但不可否认的是，普克鲁胺仍被视为继辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)获得附条件批准后（2022年2月11日），首个最有可能的国产新冠口服药。
普克鲁胺系意外发现可治疗新冠
原本用于治疗前列腺
公开资料显示，开拓药业成立于2009年，在登陆港交所之前，曾于2016年挂牌新三板。开拓药业官网显示，其管理团队不乏来自辉瑞、默沙东、药明生物等企业的科学家、高管。
公司主要致力于AR（雄激素受体）相关疾病和肿瘤领域，以及新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等缺乏有效治疗手段、且发病人群基数大的癌症及其他疾病领域。产品线上则主要包括小分子创新药、生物创新药及联合疗法。
普克鲁胺被发现能降低新冠患者住院率和死亡率，其实源于一次意外发现。在被定义为“首个最有可能的国产新冠口服药”之前，普克鲁胺在前列腺癌治疗中拥有显著的临床价值。