美国食品药品监督管理局|肺癌｜FDA新批准的免疫新辅助治疗，术后病情恶化风险减少37% 欧狄沃|非小细胞肺癌|新型冠状

1“辅助治疗”和“新辅助治疗”【美国食品药品监督管理局|肺癌｜FDA新批准的免疫新辅助治疗，术后病情恶化风险减少37%】早期肺癌，可以简单表述为可进行手术的肺癌，病理期为1-3a期。对于早期肺癌，手术虽然是标准疗法，但仍有20%左右的患者在3年内会出现复发[1
。对于2期和3期的患者，有淋巴结有转移，在手术后要进行辅助治疗。
在手术之前，为获得更好的治疗效果，也可以进行“新辅助治疗” 。“辅助治疗”这几个字大家都懂，但是这个词到底是什么意思？不见得每个人都明白。
治疗需要对症下药，否则都是瞎治。在手术后进行的“辅助治疗” ，因为此时患者基本属于没有可查得到的癌组织，理论上癌症已经不存在了，感觉上已经无法“对症治疗” ，治疗只是为了预防癌症的复发，所以叫”辅助“ 。这一点，与国内传统上的“辅助用药”有很大区别，非常有必要把这两个概念区分清楚。很多所谓的“辅助用药” ，并没有循证医学的证据，实际上是过度治疗。而癌症患者术后的“辅助治疗” ，都需要严格的临床试验证据，表明可以减少复发的风险，因此是必要的。“新辅助治疗”这个概念是在“辅助治疗”之后出现的，这个名词中的“新” ，其实不是新旧的新，而是表示患者身体里还带着瘤，治疗实际上是在手术之前实施。对于一个可进行手术的患者，从时间顺序上来说，会先接受“新辅助治疗” ，然后手术，再“辅助治疗” 。在以前，不管是辅助治疗或新辅助治疗，都只有放化疗，没有其他选择。在手术或放疗前采用全身化疗进行新辅助治疗，目的是使肿块缩小，便于后续的手术、放疗，也希望能及早杀灭已经转移、未被发现的癌细胞。在手术后进行的辅助治疗，主要目的则是清除未被发现的微小转移灶。2非小细胞肺癌的新辅助治疗
2022年3月4日，美国FDA批准使用PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab ，简称O药），作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助治疗。只要是可进行手术的患者，不管PD-L1表达状况如何，都可以在术前使用O药联合含铂化疗，进行新辅助治疗。这是免疫疗法首次获批，用于非小细胞肺癌的新辅助治疗。
3期临床试验（CheckMate -816）结果显示，与单纯化疗相比， O药+化疗的新辅助治疗，可以将患者出现疾病进展、复发或者死亡的风险显著降低37% (HR 0.63; 95% CI: 0.45 to 0.87; P=0.0052) ，中位 “无进展事件生存率”EFS从20.8个月提高至31.6个月。
此外， 24%接受O药新辅助治疗的患者获得了病理完全缓解（pCR ， 95%CI：18.0 至 31.0），而单独化疗辅助治疗的患者， pCR只有2.2%（95% CI：0.6 至 5.6；P<0.0001) 。总生存（OS）中期分析表明， O药新辅助治疗将死亡风险降低了43%（HR0.57 ， 95% CI：0.38 至 0.87 ，该数据尚不成熟，需要继续观察以确定统计学意义）[2
。

参考文献：[1
Lou F Huang J Sima C S et al. Patterns of recurrence and second primary lung cancerin early-stage lung cancer survivors followed with routine computed tomography surveillance. The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery 2013; 145: 75-82.[2
Forde P M Spicer J Lu S et al.Abstract CT003: Nivolumab (NIVO) + platinum-doublet chemotherapy (chemo) vschemo as neoadjuvant treatment (tx) for resectable (IB-IIIA) non-small celllung cancer (NSCLC) in the phase 3 CheckMate 816 trial. Cancer Research 2021; 81: CT003-CT003.