口服药|国产新冠口服药VV116进入Ⅲ期临床研究生物|安全性|受试者|研究|患者

我国自主研发的抗新冠病毒药物取得重要进展。解放日报·上观新闻采访人员刚刚从君实生物获悉，这家上海制药企业与苏州旺山旺水公司合作开发的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116已启动一项Ⅲ期临床研究，在中重度新冠肺炎受试者中进行，目前已完成首例患者入组及给药。

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【口服药|国产新冠口服药VV116进入Ⅲ期临床研究】作为能抑制新冠病毒复制的候选新药， VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、旺山旺水和君实生物共同研发。 2021年9月，君实生物与旺山旺水达成合作，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域是除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。
临床前研究显示，它在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用，对原始株和变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎）均表现出抗病毒活性，还有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。
目前，君实生物与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3项评估VV116安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究，初步结果显示临床安全性良好。
去年， VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中重度新冠肺炎受试者中进行的随机、开放、对照Ⅱ期临床试验，共纳入约450例受试者，包括2个VV116组（200毫克和300毫克，给药方案均为每日口服两次VV116 ，持续5天）和对照组（标准治疗组），每组纳入约150例中重度新冠肺炎患者。研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的VV116在治疗中重度新冠肺炎患者中均显示出良好的安全性特征，并表现出良好的有效性。
基于这些积极结果， VV116去年底在乌兹别克斯坦获得批准，用于中重度新冠肺炎患者的治疗。
与此同时，君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度新冠肺炎的国际多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究，目的是在国际多中心的中重度受试者中确证性评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第29天进展为（危）重型新冠肺炎或全因死亡的受试者百分比。这项研究已完成首例患者入组及给药。
此外，针对轻中度新冠肺炎，君实生物与旺山旺水启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评价VV116用于轻中度患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为29天内转重症/危重症新冠肺炎及全因死亡的患者比例。这项研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个临床中心进行。
来源：上观新闻