药品|企业有药品器械经营许可证，就可以销售新冠病毒自测试剂了！抗原|检测|经营|试剂|销售|许可

来源：CIO合规保证组织
作者：CIO专家-茯苓
可以在家自测新冠病毒了？
3月11日，据国家卫生健康委消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，加上3月11日获批的北京华科泰生物新冠抗原产品自测应用申请变更，自此， 5款新冠抗原自测产品正式上市。

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有《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》的企业可销售试剂
3月12日国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知。正式表明，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。
新冠病毒抗原检测试剂是什么呢？小编给大家科普一下，根据3月10日国务院相关部门发布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》提到，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。核酸检测需要依托医疗机构检验科内大型的核酸检测设备，并不是所有机构都具备这个条件。而抗原检测试剂，可以由普通民众严格按照说明书操作规范，就好像HCG验孕试纸那样，可以自行检测。
适用人群：
（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。
（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。
（三）有抗原自需求我检测需求的社区居民。
社区居民有自我检测的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
因此，国家药品监督管理局随即发布工作要求，明确新冠病毒抗原检测试剂的注册、生产、经营、使用的监管要求，保证市民购买到的检测试剂的质量。
由于该抗原检测试剂属于第三类医疗器械，一般情况下，需要取得医疗器械经营许可证既定的经营范围，才允许销售。而国家药监局则明确表示，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。可能有人会问，怎样才是具备相应储存条件？小编查过已经国家药监局医疗器械技术审评中心的公告， 3月11、12日，相继发布批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物5家企业的新冠抗原产品自测应用变更申请。经查，以上试剂储存条件均为4℃-30℃ ，而独立的医疗器械储存区域，相信零售药店和医疗器械经营企业都能达到。
至于线上渠道，据报道，美团买药已经联合老百姓大药房、国大药房、高济医疗、海王星辰、大参林药房、泉源堂药房等多家连锁药店，预计将在一周内与线下药店同步上架新冠抗原自测产品。
各单体药店，也需要尽快获取正规的进货渠道，从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求合理开展业务，在合规的情况下获取最大的利润，但还是要提醒一下，不能以过高的价格销售！