重磅核药获批！能否助力国内核药创新按下“核按钮”？重磅核药获批！能否助力国内

重磅核药获批！能否助力国内核药创新按下“核按钮”？
来源：药智网/黄仲平

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核在医学上的运用之路，可是说是长路漫漫。早在19世纪末，就已经提出了在医学领域运用放射性物质的理论，但研发之路异常艰难。直到20世纪40年代放射性同位素才正式在临床运用。我国的核医学起步较晚，特别是核药，甚至出现很长一段时间的发展停滞，与欧美存在较大的差距。
由于核药涉及放射性，使得这个品种成为特殊的存在，研发、生产、使用都受到严格管控，因而形成了极高的壁垒。然而最近，随着一款重磅核药的获批，核药市场也正式迎来一位新参与者。
【重磅核药获批！能否助力国内核药创新按下“核按钮”？】终结双寡头时代
近日，远大医药发布公告称，其联营公司Sirtex的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液获得国家药监局颁发的药品注册证书，获批的首个适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。

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来源：国家药监局官网
据悉，钇[90Y]微球注射液早在2002年就已经获FDA和EMA批准上市，截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗的产品。上市20年间，钇[90Y]微球注射液累计治疗全球超12万患者，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，被多个权威组织机构发布的指南推荐治疗结直肠癌肝转移。
远大医药于2018年联合鼎晖以14亿美元的价格收购了Sirtex ，之后引进了SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液。 2021年9月， Sirtex在远大医药的协助下，依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试的政策，顺利完成了SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液原发性肝癌适应症的中国首例特许准入。

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来源：参考资料3
这一获批不仅弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案，同时也终结了中国核药市场双寡头时代，迎来了“三足鼎立”的竞争格局。
自2018年开始，远大医药联通过Sirtex、Telix以及德国ITM公司，在抗肿瘤领域逐渐搭建了具有国际化一流水平的核药诊疗平台，在全球核药领域实现了全产业链，包括研发、生产、销售、监管资质等多领域的全方位布局。
在此之前，中国同辐和东诚药业长久地占据着国内核药市场的主导地位，获批产品多，市场份额多。
在可以预见的未来，我国的核药领域越发热闹起来。
被不断筑高的护城河
核药，即核医学使用的含有放射性核素、用于诊断和治疗的特殊药物，也称为放射性药（radiopharmaceuticals）。根据应用于诊断核医学还是治疗核医学，放射性药物也相应分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。
诊断用核药是通过口服、吸入或注射等途径进入体内后，利用放射性药物示踪原理，根据药物在脏器中的分布情况及时间与放射性改变的差异，获得诊断信息。主要包括氟（18F）标记物（应用于PET-CT）、锝（99mTc）标记物（应用于SPECT）等。
治疗用核药是指能够高度选择性浓集在病变组织，产生局部电离辐射生物效应，抑制或破坏病变组织，从而发挥治疗作用。主要用于肿瘤、甲亢、类风湿性关节炎、肿瘤骨转移引发的骨痛等，包括碘（131I和125I）标记物、镥（177Lu）标记物等。