重磅核药获批！能否助力国内核药创新按下“核按钮”？( 三 ) 重磅核药获批！能否助力国内

2021年6月，国家原子能机构联合科技部等八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，指出到2025年，一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，适时启动建设1-2座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位素的稳定自主供应；到2035年，积极推动医用同位素“走出去” 。

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基于市场的需要和政策支持，相关企业正在快马加鞭抓紧核药创新的研制。
目前中国同辐拥有7种在研的显像诊断及治疗用放射性药品，其中二种处于临床试验阶段的放射性药品（131I-MIBG注射液、氟[18F]化钠注射液），一种待批准进入临床试验的治疗用放射性药品（钯[103Pd]密封籽源），四种处于各研发阶段的显像诊断及治疗用放射性药品。
东诚药业平台下主要研发产品有[188Re]-HEDP注射液，主要用于恶性肿瘤骨转移的镇痛治疗，目前处于Ⅱb期临床试验中；氟[18F]化钠注射液为恶性肿瘤骨转移诊断骨扫描显像剂，目前已完成临床试验前期准备工作；钇90树脂微球，正在开展药理药效、药代动力学、安全性等临床前生物学评价工作。
上文提到的远大医药重点布局的放射性药物诊疗平台现已拥有10款全球创新产品，包括钇[90Y]微球注射液及其余9款RDC药物，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，适应症覆盖肝癌、前列腺癌、透明细胞肾细胞癌、胶质母细胞瘤、胃肠胰腺神经内分泌瘤及恶性肿瘤骨转移等。
其中，用于诊断前列腺癌的RDC药物TLX591-CDx在美国和澳大利亚获批上市，并在巴西获得特别授权，准许正式获批前销售；用于诊断透明细胞肾细胞癌的TLX250-CDx已获FDA批准突破性疗法并于澳洲完成I期临床研究首例患者给药；用于治疗胶质母细胞瘤的TLX101已获FDA孤儿药资质认定。
随着政策放宽、资本加码、人才增多、国产替代加速，我国核药发展形势正在持续向好。
结语
与其他行业竞争对手不相往来的情况不同，我国核药领域的参与者之间合作密切。不过这样密切的合作也让后来者无利可图，某种程度上似乎不利于行业的发展。随着技术进步，核药相关诊疗业务变得日趋复杂，所涉及的品种、用量不断增加，目前我国核药的供给出现了明显的不足，加速创新，让更多有意愿的企业参与进来才是破解矛盾的关键。后续发展如何，药智网还将继续关注。
参考资料：
远大医药、中国同辐、东诚药业公告、官网
《核药双寡头格局即将松动，创新治疗用核药成破局关键？》，中国核技术网， 2022年1月27日
《远大医药核药赛道重磅产品获批，填补中国肝癌临床治疗空白》，瞪羚社， 2022年02月10日
《国外巨头争相布局核药， “东诚药业”却已遥遥领先巨头》，解析投资APP的雪球专栏， 2019年11月7日
《一日暴涨近两成，核药寡头中国同辐(01763)欲“回A》，智通财经， 2021年2月1日
《重磅！首份国家级医用同位素发展规划发布》，中核集团， 2021年6月24日

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责任编辑：青霉素
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