重磅核药获批！能否助力国内核药创新按下“核按钮”？( 二 ) 重磅核药获批！能否助力国内

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来源：开源证券研报
无论是诊断还是治疗，核药的主要原理都与药物的放射性有关联。而当今使用的放射性核素主要通过反应堆和加速器生产，部分可以通过放射性核素发生器和核燃料后处理获得。
因此，核原料一般由国家经营，获取核原料需要较高的生产水平和管理水平，所以核药领域有“双高”的特点，即进入壁垒高、行业集中度高。
根据已有数据推算， 2018年，中国核医药市场约50亿元，到2022年预计达到110亿元，年复合增长率达到20% 。
其中，根据2020年年报，中国同辐核药收入29.7亿元，市占率约为40%；东诚药业核药收入9.3亿元，市占率约为20% 。
中国同辐旗下拥有原子高科、原子科兴、中核高通、宁波君安和中核海得威等子公司，多个产品的市占率均为国内第一，碘[131I]化钠口服溶液、氯化锶[89Sr]注射液市占率超90%；氟[18F]脱氧葡糖注射液超80%；锝[99mTc]标记注射液超70%等。
东诚药业于2015年先后并购云克药业、上海欣科、益泰医药和安迪科等，进入了高技术壁垒和高盈利能力的核医药领域。经过近几年的并购重组，现已初步形成以云克药业为代表的治疗类放射性药物生产平台，以上海益泰为代表的放射性药物研发平台，以东诚欣科为代表的放射性药物即时标记与配送平台，以南京安迪科为代表的正电子药物生产配送平台。
双寡头在抢占市场份额的同时，还在不断地构筑护城河。
因为核药必须考虑放射性核素半衰期，部分短半衰期的核药（如18F半衰期为109.8分钟、99mTc半衰期为6.01小时）无法像普通药物一样进行大量生产后存储然后长距离运输医疗机构销售，因此短半衰期核药物生产地点必须靠近医疗机构，根据需求进行即时生产、配送和使用。
因此核药房成为核医药生产企业构筑护城河的关键。
核药房建设标准严格，审批周期长，需投入5000万元左右。据了解，核药房环评和建设需要一年半，拿证需要一年半，拥有很强的壁垒。中国同辐拥有17个核药房，以锝标为主，氟标有8个，东诚药业有14个核药房，均为锝标。两者核药房还在不断地大幅扩建中。
不仅如此，中国同辐和东城药业正着手进行核药房之间整合，进行战略卡位。同时，双方也正在实现旗下不同企业之间资源、渠道、产品共享，未来短半衰期核素药物如果想打入中国市场，则必须借助国内核药房网络进行生产和销售，一旦整合完成，双寡头的市场地位将更加稳固。
创新进行时
海外核药市场起步早， 1951年， FDA批准了首个核药碘[131I] ，将其列入甲状腺病人的使用药物。现在，全球诞生了诺华、GE、Cardinalhealth、UPPI、RadioMedix、Lantheus等多个核药领先企业，美国FDA已经批准了50多款核药，前列腺癌治疗药物Xofigo、放射性标记的生长抑素类似物Lutathera等是全球核药明星产品。
但是，多年来中国核药创新药研发几乎停滞，近几年没有一例创新型核药获批。
问题出在多个方面，监管层面上存在法规体系与国际不接轨、不能适应放射性药物特点等问题。按照前几年出台的规定，药品注册过程中的实验阶段要求在GLP实验室里完成。同时放射性药物又必须符合辐射安全监管的体系。但多年来我国并没有既可以处理放射性材料，又具备GLP资质的实验室，这就影响到放射性药品新药的研发和申报。
好消息是， 2021年以来，随着政策春风持续推动，核医学行业发展按下了快进键。