每经采访人员:赵李南 每经编辑:梁枭
1月26日 , 诺思兰德(430047 , BJ;前收盘价18.38元)发布公告称 , 其“注射用重组人胸腺素β4(项目代号:NL005)治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤适应症的Ⅱa期临床试验”(以下简称NL005Ⅱa期临床试验)已经完成入组、随访及数据统计分析 , 获得初步研究结果 。
据诺思兰德公告 , 统计分析结果显示 , 根据心肌缺血时间设置的亚组分析中 , 通过CMR(心脏磁共振检查)观察的心肌梗死面积变化数据上 , 中剂量组显著优于安慰剂组 。
《每日经济新闻》采访人员注意到 , 诺思兰德并未在其公告中披露关于NL005心肌挽救指数和微血管阻塞面积等数据相较于安慰剂组的情况 。 此外 , 在安全性方面 , NL005各剂量组的不良事件发生率无统计学差异 , 未观察到严重不良反应 , 安全性良好 。
据诺思兰德公告 , NL005Ⅱa期临床试验入组62例急性心肌梗死后PCI(经皮冠状动脉介入治疗)治疗的患者 , 试验采用了多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照设计 , 由中国医学科学院阜外医院作为临床试验组长单位 , 全国共有6家研究中心参与 。
据药物临床试验登记与信息公示平台的公示信息 , 此次临床试验的主要指标总计有6个 , 其中4个为有效性指标 , 另外2个为安全性指标 。
其中 , 4个有效性指标分别为“PCI后第5天和90天心肌挽救指数、心肌梗死面积、微血管阻塞面积及第90天相较于第5天的变化值”“PCI后第5天和90天LA、LV、LVEF、LVESV和LVEDV及第90天相较于第5天的各指标的变化值” 。
《每日经济新闻》采访人员注意到 , 诺思兰德在其公告中提及了“心肌梗死面积”数据上中剂量组显著优于安慰剂组 , 但未披露其他有效性指标相比于安慰剂的情况 。 诺思兰德表示:“本项目作为首次以目标适应症患者为观察对象的研究 , 达到了初步探索给药安全性、有效剂量范围、评价指标选定等目的 , 为开展后续研究提供了依据 , 目前公司正积极筹备开展后续Ⅱb期临床试验 。 ”
据2021年12月诺思兰德披露的《向特定对象发行股票募集说明书(草案)》 , 截至2021年9月30日 , MIRI(心肌梗死所致缺血再灌注损伤)尚无有效治疗药物上市 。
“临床上MIRI的评估与治疗是近年来的研究热点之一 , 如何充分和有效地利用已知的MIRI机制来预防或治疗缺血性心脑疾病 , 是国内亟待解决的临床问题 。 ”诺思兰德称 。
据诺思兰德公告 , 重组人胸腺素β4可通过血液循环到达心脏的再灌注损伤部位 , 通过调控炎症、阻止心肌细胞凋亡、缺血部位新生血管及组织修复功能 , 从而达到治疗疾病的目的 。
值得注意的是 , NL005所在的细分赛道需求逐年增长 。 据国家心血管疾病医疗质量控制中心公布的数据统计 , 2009~2018年冠心病患者接受PCI手术例数的年复合增长率为16.68% , 2014~2018年的年复合增长率为16.26% 。
据诺思兰德公告 , 截至2021年9月30日 , 目前国内针对MIRI处于临床阶段的项目仅有1个 , 研发厂家为北京泰德制药 , 药物名称为磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶 。
《每日经济新闻》采访人员查阅药物临床试验登记与信息公示平台发现 , 北京泰德制药的该试验状态为“进行中尚未招募” 。
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