“抗癌利器”在中国首次获批上市！这些局限必须突破( 三 ) _健康小知识

另外，传奇生物的cilta-cel或将于今年年底前在美国上市，并在下半年在中国递交上市申请；科济药业CT053预计将于2022年上半年在国内申请上市。
据估计，这两个很可能是国内第三个、第四个获批上市的CAR-T疗法。
而据媒体报道，中国目前有357项的CAR-T疗法在临床试验中，其中涉及CD19靶点的试验达175项。
CAR-T产品们需要解决的发展局限
CAR-T疗法虽好，但受限于技术条件和临床经验的匮乏，仍然存在很多疗法和发展上的痛点。
疗效上， CAR-T疗法虽然在血液肿瘤的治疗上表现出非凡的疗效，甚至在一些实体瘤中已初见成效，但随着研究的深入和应用的不断增多， CAR-T治疗产生的不良反应逐渐被认识和关注。
CAR-T治疗过程中会释放出很多杀伤肿瘤细胞的细胞因子，副作用通常表现为发烧、低血压、脑水肿等。
在实体瘤领域的应用上， CAR-T疗法一直难以突破现有局限，间接性阻碍了该疗法在癌症治疗领域的进步与发展。
商业进程上，药企靶点扎堆，基本集中在CD19靶点，同质化竞争严重，个性化与复杂的生物工程技术，造成研发成本高昂。
虽然此前Frost&Sullivan报告估计，中国细胞免疫治疗产品市场规模在2023年达到102亿元，年复合增长率为181.5% ，预计2030年达到人民币584亿元的市场规模。但是因为临床经验不足，加上支付费用高，未来的市场规模并不确定；再加上CAR-T属于个性化疗法，个体差异化使得治疗方案不确定性增加，商业化进程推进难。

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（图片来源于图虫创意）
虽然CAR-T研究如火如荼，但越来越多的国内专家针对这项疗法表示，在临床需要理性思考。
海军军医大学附属长海医院血液内科主任杨建民教授曾指出， CAR-T疗法不同于传统药品，它是活的药物，因此对产品质量、医疗技术的要求都非常高，要想在临床成功应用，需要制药企业和临床研究团队不断打磨，优化产品质量。
他还表示， CAR-T产品未来如果应用到临床，它的定价也很重要。国外已上市的CAR-T产品的定价高达数百万元人民币，这是普通老百姓难以承受的。
这些都是CAR-T产品们需要认真考虑的问题。
资料参考：
夏天风微凉——《CAR-T细胞疗法是什么？一文读懂免疫疗法之星CAR-T细胞疗法！》；
生物制品圈：《重磅！国内首个CAR-T产品即将获批！CAR-T研究进展一览》
药智网：《杨森/传奇生物大动作！中国CAR-T疗法与世界“并跑”》
生物探索：《重磅！中国首款CAR-T细胞治疗产品正式获批》
佰傲谷：《CAR-T发展历史及展望》
医麦客：《杨建民教授：CAR-T研究如火如荼，临床需要理性思考，基础研究更需创新》
来源：健康界
特约作者：沐千寻
一个混迹医药圈多年的提前退休人员
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