6款阿达木单抗背后：产品同质化明显，渗透率待提高|观察| 斑块状血管性水肿|患者|水肿|杨斌|罕

中国经济网1月27日讯(采访人员郭文培)日前，中国生物制药有限公司披露公告，旗下正大天晴药业集团股份有限公司研发的生物类似药阿达木单抗注射液(商品名：泰博维)获批上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。
至此，我国已有6款阿达木单抗注射液上市。其中，5款为国产药物。阿达木单抗注射液是一种怎样的药物，企业缘何如此青睐？当前市场又如何？

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适应症集中，产品同质化明显
阿达木单抗系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液，由AbbVie Ltd(艾伯维)公司原研上市，商品名为修美乐。上市以来，阿达木单抗在全球已批准用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。
2010年，阿达木单抗(商品名：修美乐)首次获准进口中国。目前修美乐在国内获批4个适应症，即类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。2019年5月，修美乐被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎。值得一提的是，修美乐是众竞品中规格最多的产品，涵盖20mg/0.4ml 、20mg/0.2ml、40mg/0.8ml三种规格。
据了解，由于原研产品的组合物/活性成份专利已分别于2016年和2018年在美国和欧盟到期，制药企业纷纷加入阿达木单抗的研发。中国经济网采访人员统计发现，2019年至今，国内先后有5款国产阿达木单抗上市。
2019年11月，百奥泰生物制药股份有限公司阿达木单抗(商品名：格乐立)获批上市。这是首个国产阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。经过两年的探索，目前格乐立已在国内获批八个适应症，包括五个成人适应症和三个儿童适应症。其中，除40mg/0.8ml常见规格外，格乐立还有20mg/0.4ml规格的产品，是5款国产阿达木单抗中的唯一。
2019年12月，海正生物制药有限公司阿达木单抗(商品名：安健宁)获批上市，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎、斑块状银屑病。
2020年9月，信达生物制药(苏州)有限公司阿达木单抗(商品名：苏立信)获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。2020年11月及12月，苏立信新适应症获批，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病及非感染性葡萄膜炎。
2020年12月，上海复宏汉霖生物制药有限公司阿达木单抗(商品名：汉达远)获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。2021年4月，汉达远新适应症获批，用于治疗葡萄膜炎。
2022年1月，正大天晴药业集团股份有限公司阿达木单抗(商品名：泰博维)获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。
不难看出，由于各产品的获批时间较为紧密，适应症成为了各企业抢占市场份额的“杀手锏”。但从适应症看，上述产品过于同质化，都还集中于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。盱衡未来，阿达木单抗市场增量又如何？
市场不确定性增加，产品渗透率待提高
根据百奥泰生物制药股份有限公司招股书，类风湿关节炎是一种以慢性、进行性、多发性、侵袭性的关节滑膜炎和关节外病变为主要临床表现的自身免疫性疾病。我国类风湿关节炎患者数量呈稳步增长，根据弗若斯特沙利文报告，从2014年到2018年间，我国类风湿关节炎患者的数量从574.5万增加到587.8万，年复合增长率为0.6%。由于老龄化、环境等风险因素的持续恶化，类风湿关节炎的患者人群将继续扩大。预计到2023年，我国的类风湿关节炎患者人数将达到608.0万，2018年至2023年的患者人数年复合增长率为0.7%。预计截至2030年，患者人数将以0.8%的年复合增长率增加至640.9万。