牛伶｜对药物临床试验中知情同意环节的法律解读及完善建议( 六 ) 牛伶上海正义永道律师事务所

【牛伶｜对药物临床试验中知情同意环节的法律解读及完善建议】《知情同意书》及相关材料的内容、受试者面对的药物临床试验用药风险是日常生活中通常不会遇到的，对于受试者而言，《知情同意书》及其他告知内容是不容易理解与记忆的内容。不存在阅读能力障碍的受试者及其家属可以通过阅读《知情同意书》不断熟悉与了解临床试验的内容、可能遇到的风险以及处理措施，顺利依约履行临床试验合同；而对于缺乏阅读能力的受试者而言，及时研究者在见证人的见证下，向受试者详细说明了《知情同意书》和其他文字资料，缺乏阅读能力的受试者依然很难将几页或者十几页的知情同意书内容全部记住，因此无法在临床试验过程中需要时回忆起全部内容，且该缺乏阅读能力的受试者仍旧无法在临床试验的过程中阅读知情同意书的相关内容，其知情权又该如何切实得到保证？
笔者认为鉴于缺乏阅读能力受试者认识能力缺陷，应该为缺乏阅读能力（听力正常）的受试者提供告知过程的录音、录像，该录音应包括知情同意参与人员的姓名及身份等信息、向受试者详细说明的《知情同意书》和其他文字资料、受试者的提问与研究者的回答、受试者表示完全理解并作出自愿参加临床试验的意思表示等知情同意的全过程，供受试者事后随时可以了解临床试验的进程、风险及防范等相关内容，否则不符合伦理的初衷。
在程序设计上，可以参考我国民法典有关录音、录像遗嘱的规定，且该录音录像应覆盖获取知情同意的实施及《知情同意书》签署的全过程，其更新、保存期间等要求亦应与纸质《知情同意书》的要求保持一致，以确保伦理委员会、申办方或者卫生行政机关均可随时查阅，据以判断知情同意的意思表示是否真实。此外，笔者认为录音、录像知情同意也可扩大适用于如其他意思表示可能不真实的群体。
建议区分药物临床试验与诊疗活动中侵犯知情同意权的不同认定标准
民法典第1219条规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。 ”可见，药物临床试验中的知情同意权与常规诊疗活动中的知情同意权相比有以下三点特殊性。
第一，在常规医疗中，如果患者是无行为能力或限制行为能力人，其本人作出的同意是不受法律保护的，必须由其监护人同意或追认，而在药物临床试验中，受试者本人的知情同意权是必须得到严格保障的，且当受试者本人与监护人意见不一致时，即时本人的民事行为能力不健全，也必须以本人意见为准。第二，在常规医疗中，更强调患者家属的知情同意权，不是仅在“不能”向患者说明，而是只要医务人员认为“不宜”向患者说明时，医务人员均可选择向患者的近亲属获取知情同意；而在药物临床试验中，受试者本人的同意除极为特殊的情况下可暂时不获取外，都是必须获取的，其监护人代为做出的同意意见不能替代本人意见，只是受试者本人知情同意权的一种补充。第三，在常规医疗中，患者的近亲属均可代患者本人行使知情同意权；而在药物临床试验中，仅受试者本人的知情同意权仅能尤其监护人代为补充行使。鉴于二者的区别，笔者建议尽早出台有关司法解释，明确界定侵犯患者的知情同意权与侵犯受试者知情同意权的判定标准，以统一法律适用。