牛伶｜对药物临床试验中知情同意环节的法律解读及完善建议( 四 ) 牛伶上海正义永道律师事务所

第三，是否存在因处于特殊境遇，导致意思表示不真实的可能。如：需要紧急抢救的生命垂危的患者；根据传染病防治法规定，需要被隔离在一个封闭环境的患者；生活在福利院等特殊救助机构的孤儿、老人；国家贫困地区的受试者、低保受试者、流浪者、罹患无药可救疾病的患者等均可能存在身处危困、缺乏判断能力、受到利益诱惑、显失公平等致使知情同意行为可撤销的情形，需要研究者在获取知情同意时加以特别关注。
受试者应通过《知情同意书》被赋予约定的、无条件的、完全免责的单方解除权
受试者除在符合法律规定的情况下，依法享有对《知情同意书》的撤销权外，根据GCP的要求，受试者还应享有单方解除权，该权利被要求作为《知情同意书》的必备条款，以合同意定条款的方式明确赋予受试者，使受试者可以在基于《知情同意书》缔结的合同关系中，享有约定的、无条件的、完全免责的单方解除权，以确保其任何时间退出试验不需任何理由，且不会受到任何报复，其医疗待遇与权益也不会受到任何影响。
三、签订《知情同意书》应符合民法典中有关“格式条款”的规定
根据民法典第496条的规定，格式条款是当事人为了重复使用而预先拟定，并在订立合同时未与对方协商的条款。实践中，《知情同意书》系由申办者事先准备，经过伦理审查批准后，经由研究者通过实施知情同意，受试者表示自愿加入临床试验后，作为证明文件签署的。可见，《知情同意书》中的条款由申办者为重复使用而预先拟定，且在订立时未与受试者协商的条款，受试者无权对其中条款进行修改，而只能做出自愿加入或拒绝参加该临床试验的决定，《知情同意书》系格式合同。
故《知情同意书》中的条款要产生合同效力，就必须符合民法典中有关“格式条款”的订入规则。根据民法典第496条的规定：“提供格式条款的一方应当遵循公平原则确定当事人之间的权利和义务，并采取合理的方式提示对方注意免除或者减轻其责任等与对方有重大利害关系的条款，按照对方的要求，对该条款予以说明。提供格式条款的一方未履行提示或者说明义务，致使对方没有注意或者理解与其有重大利害关系的条款的，对方可以主张该条款不成为合同的内容。 ”因此，在药物临床试验过程中，当研究者或者指定研究人员实施知情同意时，应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见；《知情同意书》等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解；签署《知情同意书》之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。
现实中，存在部分《知情同意书》语言晦涩难懂、专业术语过多、没有赔偿条款，研究者告知受试者的信息不完整，夸大获益、隐瞒风险，试验程序交代不清等现象，导致《知情同意书》的内容全部或部分违反民法典有关格式条款的规定，无法对双方当事人产生法律拘束力。此时，一旦受试者在参与临床试验过程中发生损害要求索赔，而《知情同意书》又因内容全部或部分违法被认定为无效合同，或合同中的部分条款被认定为无效，《知情同意书》将无法作为完整有效的证据成为司法裁判的依据。且《知情同意书》不同于医疗服务合同，也不同于科技开发合同，并非有名合同的一种，一旦因合同签订不规范并无相关法律可依，只能按照民法典的一般规则处理，使得受试者权益的保护缺乏最基本的合同依据。