牛伶｜对药物临床试验中知情同意环节的法律解读及完善建议( 三 ) 牛伶上海正义永道律师事务所

但由于药物临床试验的特殊性，基于对人权的充分尊重，需要最大限度地尊重受试者本人的意愿，故在知情同意环节中，要尊重无民事行为能力人或限制民事行为能力人本人的意见，即如果无民事行为能力人或限制民事行为能力人本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以受试者本人的决定为准，这与民法典有关无民事行为能力人或限制民事行为能力人所作出的民事法律行为效力待定的规则有所不同。此外，研究者还要求在整个试验过程中持续地关注受试者本人的民事行为能力的变化与发展，对于持续时间较长的临床试验，研究者应充分考虑受试者的成长发育、智力、精神健康状况发展等因素，关注受试者法律主体的变化，如果受试者在研究期间成为完全民事行为能力人，研究者应及时征求其是否愿意继续参加临床试验的意见，并根据标准流程获取受试者本人的知情同意、签署标准版本的《知情同意书》。
以未成年受试者为例，当一项临床试验需要纳入未成年受试者，会要求设计未成年人与监护人不同版本的《知情同意书》，未成年人版《知情同意书》还应设计为不同年龄段适用的多个版本，根据未成年人的年龄、认知及理解能力的不同，选择可能影响受试者参与试验的几个方面阐述，以满足不同年龄未成年人能理解的知情同意要求，当无民事行为能力或限制行为能力的受试者表达不愿继续参加试验时，研究者应仔细了解情况，确认这是否是其自愿做出的决定。唯一的例外是，为了保证未成年受试者的生命安全， GCP规定在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为未成年受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究，但必须在试验方案中提前写明并需要得到伦理委员会的审核批准。
受试者或其监护人做出知情同意的意思表示须真实有效
基于民事法律行为的构成要件理解“弱势受试者” ，在确认受试者具有完全行为能力的前提下，无论其是否是GCP对“弱势受试者”概念的列举中罗列的群体，均应从法律上评估其意思表示是否真实。
第一，是否存在因受外在干预，导致因“欺诈、胁迫”意思表示不真实的可能。为确保知情同意是患者自愿的同意和自由的选择，应确保知情同意的获取过程不存在强迫或不正当影响，这种强迫或不正当影响，一方面可能来自研究者一方，如研究者暗示被招募者如果不愿意参加临床试验，将得不到应有的治疗，故在知情同意的实施过程中，应特别注意受试者与医生之间是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加，笔者建议知情同意的获取应由充分了解但不参加此研究，且与潜在的受试者完全无依赖关系的医生来进行；另一方面可能来自患者亲属等第三人的不正当影响，如GCP中所列举的研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人都存在意思表示受外界干预的可能性。根据民法典的相关规定，受试者在受欺诈、胁迫情况下做出的知情同意行为，是可撤销的民事法律行为。
第二，是否因获取知识能力低下等，导致因“重大误解”意思表示不真实的可能。某些生理缺陷的如失明、聋哑等成年受试者，其获得知识的能力受限，容易做出不真实的知情同意表示，是典型的弱势群体， GCP已经对其予以充分关注，通过要求“公正见证人”见证知情同意过程的安排保障其合法权益；此外，识字率较低的人群、少数民族地区人群、母语非汉语的人群等由于读写能力或对汉语言文字的理解能力受限，无法准确理解《知情同意书》的字面意思，也难以做出真实有效的知情同意意思表示。此类人群虽然是完全民事行为能力人，但如果在知情同意的实施过程中，受试者对《知情同意书》及其他文件资料的内容存在重大误解，该知情同意行为亦存在可撤销的情形。