电影《我不是药神》曾引发大家对“救命药”的热烈探讨|2021年国产创新药8个来自上海，大多为“首款”新药( 二 ) 电影《我不是药神》曾引发大

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我国首个获批上市的选择性间质上皮转化因子（MET）抑制剂:赛沃替尼片
2021年6月22日，和黄医药宣布赛沃替尼（沃瑞沙?）获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）有条件批准用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的间质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。在国家药监局公示的索引中，明确指出：该品种为我国首个获批的特异性靶向MET的小分子抑制剂，其上市为具有MET14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
赛沃替尼是一款高选择性口服c-MET抑制剂，为解决第一代c-MET抑制剂临床观察到的毒性反应而自主研发的具有全球自主知识产权的一类小分子化药。临床研究显示，在MET外显子14跳跃突变的PSC及其他NSCLC患者中，赛沃替尼显示出令人鼓舞的客观缓解率，具有突出的有效性及安全性，并且在多个病理亚型和多线治疗中都观察到了相似的肿瘤缓解。
作为中国首个且唯一获批应用于此类患者的创新药物，赛沃替尼不仅填补了国内MET抑制剂的空白，成为中国唯一获批用于针对带有此类生物标志物的患者的靶向药物，并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。

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全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单克隆抗体药物：派安普利单抗
派安普利单抗由康方生物（9926.HK）自主原创开发，并与正大天晴共同合作派安普利单抗的后续开发及商业化。 2021年8月，派安普利单抗获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗霍奇金淋巴瘤。
派安普利单抗是全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单克隆抗体药物，与已上市PD-1产品相比，临床数据上有效性和安全性的显著提升。
派安普利是康方生物第一个获批上市的创新抗体蛋白药物，主要在研项目覆盖肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大肿瘤疾病。 2021年8月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已经获得NMPA受理；2021年7月，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请已经获得NMPA受理；2021年5月，派安普利单抗治疗转移性鼻咽癌向美国食品药品监督管理局（FDA）上市申请。

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中国自主开发、全球第六款获批的CAR-T产品：瑞基奥仑赛注射液
瑞基奥仑赛注射液（倍诺达?）是药明巨诺在巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达?已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达?是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

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拥有口服和静脉输注两种剂型的新型抗生素：甲苯磺酸奥马环素
甲苯磺酸奥马环素（纽再乐?）是一款每日一次的、拥有口服和静脉输注两种剂型的创新型四环素类抗菌药，专门设计用于克服四环素类耐药性并提高广谱抗菌活性，如革兰阳性、革兰阴性、非典型和许多其他病原体引起的感染。 2021年12月，国家药监局批准纽再乐?用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI) 。