内科|家用睡眠呼吸暂停诊断设备：BresoDX1获得FDA的510(k)许可内科

【内科|家用睡眠呼吸暂停诊断设备：BresoDX1获得FDA的510(k)许可】

总部位于加拿大的Bresotec Medical宣布，其BresoDX1设备已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可，可用于家用睡眠呼吸暂停检测。

关于睡眠呼吸暂停
睡眠呼吸暂停是一种严重的睡眠障碍，会导致人们在睡眠时短暂停止呼吸。当气道中的软组织塌陷并切断氧气时就会发生这种情况。这些危险事件可能持续数秒或数分钟，并可能在睡眠期间发生多次。某些因素，如年龄和肥胖(呈上升趋势) ，会增加睡眠呼吸暂停的发生率。另外，打鼾有可能是该病的第一个明显症状。
关于诊断设备BresoDX1BresoDX1旨在使用传感器和脉搏血氧计记录患者在睡眠期间的生理信号。传感器放在气管上方的颈部，脉搏血氧计放在手指上。这2个诊断输入记录了患者的气管呼吸音和运动、颈部和身体位置、氧饱和度以及睡眠期间的心率。
收集的数据通过无线传输进行预处理和存储，然后上传到云端，由BresoDX1软件进行分析。该软件生成一份报告，捕获多个数据点，包括气流、呼吸运动、呼吸暂停和呼吸不足的频率、SpO2下降、身体姿势和心率。
Bresotec Medical声称， BresoDX1为临床医生提供了一个完整的诊断仪器，在数据上传到设备的软件后，可提供完全透明的报告。医生可以根据睡眠报告评估、理解并修改自动评分。
该设备的FDA提交是根据对总共164名患者进行的临床试验提交的。
参考来源：‘Bresotec’s BresoDX1 for at-home sleep apnea testing receives FDA 510(k) clearance’ ，新闻发布。 Bresotec Medical；2023年1月3日发布于businesswire 。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。