【内科|家用睡眠呼吸暂停诊断设备:BresoDX1获得FDA的510(k)许可】
总部位于加拿大的Bresotec Medical宣布 , 其BresoDX1设备已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可 , 可用于家用睡眠呼吸暂停检测 。
关于睡眠呼吸暂停
睡眠呼吸暂停是一种严重的睡眠障碍 , 会导致人们在睡眠时短暂停止呼吸 。 当气道中的软组织塌陷并切断氧气时就会发生这种情况 。 这些危险事件可能持续数秒或数分钟 , 并可能在睡眠期间发生多次 。 某些因素 , 如年龄和肥胖(呈上升趋势) , 会增加睡眠呼吸暂停的发生率 。 另外 , 打鼾有可能是该病的第一个明显症状 。
关于诊断设备BresoDX1BresoDX1旨在使用传感器和脉搏血氧计记录患者在睡眠期间的生理信号 。 传感器放在气管上方的颈部 , 脉搏血氧计放在手指上 。 这2个诊断输入记录了患者的气管呼吸音和运动、颈部和身体位置、氧饱和度以及睡眠期间的心率 。
收集的数据通过无线传输进行预处理和存储 , 然后上传到云端 , 由BresoDX1软件进行分析 。 该软件生成一份报告 , 捕获多个数据点 , 包括气流、呼吸运动、呼吸暂停和呼吸不足的频率、SpO2下降、身体姿势和心率 。
Bresotec Medical声称 , BresoDX1为临床医生提供了一个完整的诊断仪器 , 在数据上传到设备的软件后 , 可提供完全透明的报告 。 医生可以根据睡眠报告评估、理解并修改自动评分 。
该设备的FDA提交是根据对总共164名患者进行的临床试验提交的 。
参考来源:‘Bresotec’s BresoDX1 for at-home sleep apnea testing receives FDA 510(k) clearance’ , 新闻发布 。 Bresotec Medical;2023年1月3日发布于businesswire 。
注:本文旨在介绍医药健康研究 , 不作任何用药依据 , 具体用药指引 , 请咨询主治医师 。
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