质量|一台手术用破四个球囊？医保局：将所有中选产品按“四个最严”列入监管重点减负|五定|药品|集采|医疗机构

今年8月，有媒体发布题为《一台手术用破四个球囊！业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》的报道，其中提到某心内科专家说：“集采招标后，球囊质量怎么样也仍需评价。最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的”。对此，国家医保局有关司负责人回应。

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【 质量|一台手术用破四个球囊？医保局：将所有中选产品按“四个最严”列入监管重点】医保局表示：经核实，媒体报道提到的发生多个球囊破裂的手术，为2021年8月3日复旦大学附属中山医院开展的一台冠脉支架植入手术，术者为心内科负责人。该例手术共使用14个冠脉球囊，破裂5个，其中1个为美敦力（上海）管理有限公司代理进口的产品，4个为广东博迈医疗科技有限公司生产的产品。上海市冠脉球囊类医用耗材集中带量采购于2021年6月9日公布中选结果，7月30日落地实施。上述两家企业为上海市冠脉球囊集采中选企业，但破裂的5个球囊生产日期均为2021年5月，在集采开展之前。
产品质量调查结果显示，相关批次冠脉球囊抽检符合质量标准，未发现相关企业在生产记录、供应商审核、来料检验等质量管理方面存在问题。此外，经查询医疗器械不良事件监测相关记录，未接到相关医疗器械不良事件的反馈信息。
从病案评议情况看，专家认为，由于患者血管重度弥漫性钙化，冠脉球囊扩张时易被钙化部位扎破，球囊连续破裂与球囊质量无关，而与病变及手术操作有关；专家排除了球囊破裂导致血管穿孔的可能性，普遍认为血管损伤与术中操作有一定关系。同时，该例手术还存在术前评估不充分、病案记录不完善等问题。
集采降低药品耗材虚高价格后，不少人担心中选产品的质量问题。对此，医保局也进行了回应：在集中带量采购工作中，我们对质量问题始终坚持“零容忍”态度，以严格的规则和制度设计确保中选产品质量安全。目前，国家层面已组织开展6批药品集采、2批高值医用耗材集采。药监部门将所有中选产品列入监管重点，按照“四个最严”要求开展全周期、全覆盖监管，压实企业主体责任，严守质量安全底线，确保“降价不降质”。截至目前，药监部门对中选药品和冠脉支架的全覆盖监督检查和质量抽检，未发现违法违规情况。近期，国内20家知名三甲医院针对第一批国家组织药品集采部分中选仿制药开展的大规模真实世界研究评价显示，中选仿制药与原研药相比临床疗效和安全性一致。下一步，有关部门将进一步加强政策协同和工作配合，并支持医疗机构持续开展中选产品临床疗效和安全性评价，确保集采中选产品质量安全，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的医药卫生服务。
另外，医保局呼吁包括医疗机构、医务人员、医药企业在内的各方正确看待集中带量采购改革，共同营造风清气正的医药购销和行医环境，真正造福广大群众。
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