医械风险管理FMEA等同ISO14971吗？ _健康小知识

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行文背景
医疗设备制造商经常使用失效模式和影响分析（FMEA），以识别其医疗器械设计、生产或装配过程中可能存在的故障。
虽然IEC60812中对FMEA进行了定义，但是，仍有两大疑问时常被提及：建立医疗器械风险管理系统时， FMEA是否等同于ISO14971？FMEA是否足以符合欧盟2017/745医疗器械法规(MDR)和2017/746体外诊断医疗器械法规(IVDR)中规定的风险管理要求？
本期解读IEC60812FMEA与ISO14971两大标准的定义与差异，为制造商开发合规流程以管理其医疗设备风险，提供知识上的储备和支持。
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立体认知风险管理
责任
医疗设备是满足众多医疗需求的强大工具，使患者受益并支持医疗保健提供者。
而这种能力也伴随着巨大的责任：根据MDRIVDR规定，制造商必须确保医疗设备和IVD按预期运行，同时保证用户的高度安全性，通过安全设计与制造尽可能消除或降低其风险（AFAP）。
功能
风险管理是贯穿设备整个生命周期的系统过程，用于识别与医疗器械相关的危害、评估和控制相关风险、监控已实施的风险控制措施的有效性。
系统
为符合欧盟MDRIVDR关于医疗器械投放市场的要求，制造商必须建立、记录和维护风险管理系统。
在上述情况下，我们建议使用相应指南以生成风险管理系统。 ISO14971是确保符合欧盟法规的最常见标准。
ISO14971中描述的过程方法，引导与识别在正常和故障条件下使用医疗设备相关的所有危害，以评估和控制相关风险。故障模式和影响分析(FMEA)是一种系统可靠性工具
用于识别、评估和控制与产品设计和制造相关的可能故障。
部分制造商认为FMEA足以满足欧盟MDRIVDR医疗器械所有风险管理要求。
对此，下文通过对比分析这两个标准主要功能作出解答。

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【医械风险管理FMEA等同ISO14971吗？】ISO14971与FMEA的差异
识别的风险类型
ISO14971的风险管理包括：正常使用、合理可预见的误用和故障条件情况下的风险，以符合MDR或IVDR一般安全和性能要求（GSPR）。
而FMEA仅包括与故障相关的风险。
风险分析的主要组成
ISO14971风险分析的主要组成部分是危害（潜在的危害源）、危险情况（人员、财产或环境暴露于危害的情况）、事件序列（导致危险情况的事件序列）、伤害（对人、财产或环境的损害）。
而FMEA的组成则是：
·原因（导致失败的一系列情况）
·故障模式（故障发生方式）
·影响（失败的后果）
伤害的严重程度
在评估风险的正常过程中，根据发生率（发生概率）和严重程度的组合评估这些风险。
ISO14971的严重程度基于对人的伤害；
而FMEA的严重程度取决于故障是否导致功能轻微丧失（低风险）或产品完全损坏（高风险）。
风险分析的开始时间
由于ISO14971通过识别危害起效，因此可在产品设计的早期评估某些风险。
相反， FMEA在成熟设计中应用效果更好，因为其可用于查看组件或工艺步骤的故障。

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观点总结
上述分析已对开篇提出的疑问有所答复，也不难发现：FMEA方法不足以支持符合欧盟法规。