山外山医械产品适应症宣传不实，或涉嫌违法 _健康小知识

当肾病患者的病情特征发展到需定期进行血液净化时，尿毒症患者往往需要依靠肾脏替代治疗来维持生命，而替代手段包括透析（血液透析和腹膜透析）和肾移植两种。血液透析机则是进行透析治疗不可或缺的重要组成部分。
据了解，目前国内的血液透析机市场份额中超八成由外资厂商占领，而重庆山外山血液净化技术股份有限公司（以下简称“山外山”）自称血液净化国产龙头企业。笔者在浏览山外山官网关于多款血液净化设备的介绍时，发现山外山披露的适用范围与获批的注册证适用范围存在明显差异，甚至还出现超出注册证范围行为，涉嫌违法。

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【山外山医械产品适应症宣传不实，或涉嫌违法】山外山在其官网宣传SWS-6000型血液透析机、SWS-4000型血液透析机的适应症均为“治疗急慢性肾功能衰竭、尿毒症和各种毒物中毒等疾病” 。

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而国家药品监督管理局官网披露的SWS-6000型血液透析机、SWS-4000型血液透析机的适用范围均为“临床成人慢性肾衰竭的治疗” 。

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从上述对照表明显可以看出，山外山在其招股说明书披露的适用范围、山外山官网披露、公开招聘平台宣传的适用范围，与国家药品监督管理局官网披露的适用范围明显不符。据了解，《反不正当竞争法》明文规定，经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》明文规定，医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。可见，山外山在其招股说明书、官网、公开招聘平台对产品适用范围所做的夸大宣传、不实宣传，已涉嫌违反前述法律法规规定，涉嫌违法。
尽管山外山在其官网已经将上述产品的适用范围进行删改，但其在公开招聘平台披露的产品介绍却跟删改前的内容一致，删改或系表明功夫。相信包括笔者在内的广大投资者难以理解、甚至不免质疑，像山外山这种内控缺失的企业又是如何通过科创板发审委审核一步一步进入到注册流程的？返回搜狐，查看更多
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