解读 | 自动体外除颤器通关流程( 二 ) _健康小知识

1.产品风险分析资料；
2.产品技术要求；
3.产品检验报告；
4.临床评价资料；
5.产品说明书以及标签样稿；
6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
7.证明产品安全、有效所需的其他资料。
申请第三类医疗器械产品注册应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。其产品须经注册检测合格并取得“医疗器械注册证” ，方可进口。
（二）注册人义务
按照规定，医疗器械注册人应当履行下列义务：
1.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
2.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
3.依法开展不良事件监测和再评价；
4.建立并执行产品追溯和召回制度；
5.国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人指定的我国境内企业法人应当协助注册人履行前款规定的义务。
（三）检验要求
根据《医疗器械监督管理条例》规定，海关依法对进口医疗器械实施检验，联网核查其“医疗器械注册证”的真实性、有效性，验核货物与证书内容的一致性，检验不合格的，不得进口。国务院药品监督管理部门应当及时向海关通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地海关应当及时向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门通报进口医疗器械的通关情况。
AED商品编码对应的监管证件代码为6A ，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
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其他注意事项
（一）医疗器械注册有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
（二）已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
（三）出口医疗器械的企业应当保证出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
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海关小贴士
如何正确使用AED？

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1.开机。打开AED盖子（部分款式没有），按下电源开关。
2.贴电极。根据语音提示，去除遮挡衣物，依照不同型号电极片粘贴要求，找到特定位置，将电极片贴在患者皮肤上。
3.插导线。将电极片导线插入AED主机，等AED自动分析（一般5-15秒）。
4.电击。根据提示按下“电击”键。从分析开始到电击结束，过程中不要触碰患者（部分患者电击时可能突然抽搐）。

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当患者出现心脏骤停，在等待120急救时，除了AED的使用，还需要结合心肺复苏，才是最有效的急救方法。
供稿：综合业务处关税处滁州海关
审核：综合业务处关税处
编辑：姬雯陈子琪
合肥海关办公室监制返回搜狐，查看更多
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