罗永庆|研发上市历时不到20个月！首个自主知识产权新冠特效药获批保养|甲状腺结节|李晶|甲状腺

我国终于迎来首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。12月8日，国家药监局官网发布消息，应急批准新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

文章插图

【 罗永庆|研发上市历时不到20个月！首个自主知识产权新冠特效药获批】从最初的中和抗体分离与筛选，到完成国际三期临床试验，并最终获得中国的上市批准，安巴韦单抗、罗米司韦单抗联合疗法用时仅不到20个月，这一“中国速度”的背后，离不开科研机构、临床医院以及生物技术企业的通力合作，也为业内提供了“产学研用”的典型案例。
特效药抢下10天黄金救治期国家药监局官网显示，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（即12岁至17岁，体重大于等于40公斤）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年适应症人群为附条件批准。
新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。据悉，单克隆抗体是实验室制造的蛋白质分子，其作用类似于人类抗体。腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，在三期临床试验中，847例入组患者的最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%。
更难得的是，这一特效药为患者救治抢下了更多时间。“与国际上其他新冠治疗用药相比，该联合用药给出了长达10天的黄金救治期。”罗永庆告诉采访人员，三期临床试验的最终结果显示，无论患者是症状出现后的1到5天、即早期前往门诊治疗，还是6到10天、即晚期才开始接受治疗，住院和死亡率均显著降低。这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
具体如何治疗新冠患者？罗永庆介绍称，所谓联合疗法，是指给新冠患者一次注射安巴韦单抗以及罗米司韦单抗。“一次注射药物过程，大概1个小时。目前入组实验者都仅注射一次。两个抗体结合病毒的刺突蛋白的表位是不一样，能够避免产生耐药的可能。同时，两个单抗治疗的好处就是抗病毒能力更强。”
清华大学医学院教授张林琦是这一联合疗法的领衔研发者。他表示，在识别病毒方面，联合抗体可以做到精准识别两个不同靶点，增加抗病毒广谱性，达到“一加一大于二的效果”。
已和多种变异毒株成功“过招” 阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔、奥密克戎……不断出现的新冠病毒变异株牵动着全球的目光。我国首个获批的自主知识产权新冠特效药对变异株疗效如何？罗永庆表示：“相对于国外的新冠药物，我们的药物有一个显著特点就是，入组的800多名患者中，携带各种突变株病毒，从试验结果看，药物应对新冠突变株效果更好。”
“事实上，这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”张林琦说。
那特效药是否对奥密克戎变异株有效？罗永庆表示，目前全球有4个实验室正在做临床实验，“未来两周数据将对外公布，但我们对药物非常有信心”。
实际上，在应急获批之前，这一联合疗法在临床救治变异株感染者方面已经发挥了重要作用。针对中国出现的由德尔塔变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自2021年6月捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省等地，救治了近900例患者，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的。