国内疫情传来大好消息！这下稳了！ 2021年12月8日

2021年12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物注册申请。这是我国的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

文章图片
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
【国内疫情传来大好消息！这下稳了！】该治疗药物由领衔研发。此次获批标志着中国拥有了全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

文章图片
“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备，以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。我们非常荣幸与深圳市第三人民医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作，取得这一具有里程碑意义的优异成绩，下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。 ”

文章图片
此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
有了新冠治疗药物，疫苗还要打吗？
新冠治疗药物的出现，让人们看到了全球抗疫的新希望。
对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，张林琦教授曾强调，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。 “有了药，就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。 ”
西南证券医药行业首席分析师杜向阳曾表示，新冠疫苗与新冠治疗药物（包括中和抗体、小分子口服药）并不是此消彼长的关系，而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。
杜向阳分析，未来在新冠疫情大概率常态化以及突变株频发的背景下，疫苗的更新迭代仍然会是防疫的关键，国内仍有加强针需求，海外仍有大量国家需要疫苗来完成基础免疫工作，所以新冠疫苗的空间仍然较大，尚未触及天花板。