治疗|权威解读 | 我国自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批( 二 ) 罗米|药物|死亡|张林琦|患者

在媒体报道这一研究成果时均使用了“新冠病毒特效药” 。那么，新冠病毒中和抗体联合治疗药物的特效体现在哪？张林琦告诉采访人员，所谓特效药是一方面强调特异性强，该药物专门靶向攻击新冠病毒刺突蛋白，从而发挥阻断作用，这是特效药最典型的内涵，另一方面比起中和抗体、恢复期患者血浆等，该药物的精度和纯度更高，体现的是“精英抗体”更精准和更特异的杀伤作用。

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“使用该药物后，被新冠病毒感染的患者，重症和死亡风险能降低80% ，这是该药物最突出的特点。 ”张林琦说。国家药监局对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的上市批准是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV-2 试验3期的中期及最终结果。数据表明，这一联合疗法使临床进展高风险的新冠肺炎门诊患者住院及死亡复合终点降低80% ，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡，同时没有观察到新的安全隐患。
2021年10月4日公布中期结果表明，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%）。在症状出现后5天内接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗的受试者中，有2%进展为住院或死亡，而安慰剂组为11% 。同样，在症状出现后6～10天接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗的受试者中，有2%进展为住院或死亡，而安慰剂组的受试者中，这一比例为11% 。该分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。在安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗组中， 3级或以上的不良事件少于安慰剂组，分别为3.8%和13.4% ，未观察到与药物相关的严重不良事件或输液反应。
药物研发意义在何处
“疫苗以预防为主，抗体药物以治疗为主，两者互补。抗体药物不仅可以治疗也具备预防的作用。有一些并不适合接种疫苗的人群，可以注射抗体药物来进行预防，这些技术手段在一些国家已经应用，用药物作为预防手段也是未来具有前景的方向。 ”张林琦说，作为大分子抗体药物，是天然的“武器” ，抗病毒活性强。此外，作为机体免疫反应的有机组成部分，能够迅速提高机体免疫能力。经过遗传修饰等工艺加持，注射一次可以持续很久。
“面对病毒的变异，无论疫苗还是药物的研发，都具有很大挑战，让研发变得复杂困难。 ”张林琦说，突变是不可避免的现象，对于新冠病毒来说，无论什么先进的技术都有归零的可能。因此，要充分利用大数据、智能化技术手段，通过实验不断预测可能出现的变异，来储备不同的“备胎” 。此外，在流程审批等药物监管环节，也要做好无缝衔接，一旦出现新的变异，能够及时投入生产，实现临床试验、评估、审批上市等全流程衔接，缩短等待时间。
文：健康报采访人员杨金伟
图：清华大学
编辑：张方飞高艳坤
审核：徐秉楠闫龑
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