新冠|国产新冠特效药如何撬动百亿市场

新一轮散点多发疫情又来袭。 12月8日，全国新增本土病例60例，涉及内蒙古、浙江、江苏、云南等省份。截至目前，全国现有高风险地区8个、中风险地区44个。疫苗接种大规模推广的背景下， “新冠特效药”将为疫情防控提供新助力。当天，国家药品监督管理局应急批准首个我国自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。 12月9日，该药研发企业腾盛华创医药技术（北京）有限公司表示，面对阿尔法、贝塔、德尔塔所有变异株，这一中和抗体联合治疗药物都能保持活性。

文章图片

“特效药”药效如何
国家药品监督管理局12月8日应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。而这也是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
据悉，该药品此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。
“新冠抗体药品是通过生物工程的方法从新冠康复患者B淋巴细胞中分离筛选出中和抗体，然后进行工业化大规模生产，制备成标准化的药品。 ”12月9日，腾盛华创首席执行官罗永庆在发布会上解释说，新冠抗体药品输注到患者体内后，中和抗体与新冠病毒结合，能阻断病毒进入细胞，并将病毒从体内清除，因此是国际社会普遍认可的新冠治疗药品。
对于新冠变异株奥密克戎是否会影响药物的效果，罗永庆表示，目前全球有4个实验室正在进行奥密克戎对新冠病毒中和抗体联合治疗药物影响的实验，两周左右能看到结果，他对药物的有效性是有信心的。
罗永庆表示，这个中和抗体联合治疗药物从今年1月到7月的临床试验正是变异株全球普遍大流行的时候，从最早的阿尔法、贝塔、德尔塔所有变异株，这个中和抗体联合治疗药物都继续保持活性。
“筛选抗体的时候，当时的策略就是要选择一对抗体，而不是一个抗体。 ”罗永庆解释了新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液在设计之初就考虑到了应对新冠变异株的有效性问题，这一对抗体最大可能避免了变异株对中和抗体的逃逸。
腾盛博药是谁
据天眼查显示，腾盛华创的主要股东包括腾盛博药、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心和清华大学教授张林琦，其中深圳国家感染性疾病临床医学研究中心为深圳市卫健委和深圳三院共同成立。据悉，通过产学研合作，从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，最终获得中国的上市批准，这款药物仅用了不到20个月的时间。
腾盛博药成立于2017年， 2021年7月，腾盛博药登陆港交所。不过，因未产生销售收入，腾盛博药此前持续亏损。从2019年到2020年12月31日，该公司亏损净值分别为5.21亿元和12.835亿元，累计亏损达18亿元，其中大部分来源于研发项目产生费用及与经营相关的行政开支。