12月8日|首款国产新冠特效药获批上市！价格如何？是否可以取代疫苗？ 12月8日

12月8日，国家感染性疾病临床医学中心、深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
12月9日，深圳市第三人民医院召开新闻发布会，介绍我国首个抗新冠病毒特效药相关情况。
深圳卫视&壹深圳客户端采访人员从发布会上获悉，目前还没有公布特效药具体价格。国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊在会上表示：“请大家放心，我们研发的药品是为了国家抗击疫情，大家可以期待，这个药物会有惊喜，会用得起、治得好。 ”
据了解，此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。

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截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
仅不到20个月的时间，深圳市三医院就与清华大学及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。

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清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。 ”
张林琦还表示，下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。 ”
有了新冠治疗药物
【12月8日|首款国产新冠特效药获批上市！价格如何？是否可以取代疫苗？】新冠疫苗还要打吗？
对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系，张林琦在此前采访中强调，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。 “有了药就不打疫苗，是对于疫苗和药物之间存在认知误区。 ”
深圳市第三人民医院研究所所长张政也在此次发布会上表示，疫苗和抗体的最大区别是在适用人群，疫苗是用在健康人群中，防止感染；抗体主要是作为药物，用在感染者或者病人身上。这一款特效药可以作为预防的有效补充，在应急预防方面，也展现出非常独特的优势。

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腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，作为一家在中美两地运营的新生跨国生物技术公司，正努力推进中国新冠患者对这一联合疗法的可及性，满足我国新冠疫情防控的药品需求，为科学应对复杂多变的新冠疫情提供重要的工具。