中新经纬12月9日电 (王玉玲 林琬斯)“在医药行业内 ， BRII-196和BRII-198的获批意义重大 ， 以前控制疫情 ， 我们只有疫苗 ， 现在有了单抗 ， 获批速度如此之快 ， 这是中国生物医药行业标志性的重磅事件 。 ”一位前来腾盛博药生物科技有限公司(下称腾盛博药)面试的制剂从业人员告诉中新经纬 。
2020年初 ， 腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创医药技术(北京)有限公司(下称腾盛华创) ， 共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体 。
12月8日 ， 国家药品监督管理局官网发布消息 ， 应急批准腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请 。 这是国内首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物 。
首个国产新冠“特效药”适用哪些人群？对变种病毒有效吗？有了“特效药”还需要打疫苗吗？12月9日 ， 腾盛华创首席执行官罗永庆和首席财务官李安康在关于新冠病毒中和抗体联合治疗药物的媒体发布会上一一作出解答 。


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受访者供图
药效如何？
对于公众来说 ， 最关心的莫过于新冠“特效药”的效果究竟如何 。
罗永庆介绍 ， 安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体 ， 应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险 ， 以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果 。
腾盛博药的三期临床试验是从全球4大洲6个国家里 ， 837例新型冠状肺炎患者参加的全球大样本中进行随机双盲对照研究 ， 一组使用抗体药物 ， 一组采用安慰剂对照 。
数据表明 ， 在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中 ， 住院和死亡复合终点的相对风险减少了80% 。 分析显示 ， 在28天内治疗组的死亡人数为0 ， 而安慰剂组的死亡人数为9人 ， 未发现与药物相关的严重不良反应或输液反应 。
据了解 ， 腾盛华创的中和抗体一次注射后 ， 血药浓度可以达到抑制90%病毒生长的300倍 ， 注射完后9个月以后 ， 在血清里面的浓度仍然可以达到抑制90%病毒生长的40倍 。
“所以说腾盛华创的中和抗体可以提供持续的保护 ， 长达9个月以上甚至到12个月 。 ”罗永庆指出 。
谁能用？怎么用？
国家药监局根据《药品管理法》相关规定 ， 上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁 ， 体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者 。 其中 ， 青少年(12—17岁 ， 体重≥40kg)适应症人群为附条件批准 。
在使用方面 ， 李安康介绍 ， 该药物的剂量是安巴韦单抗和罗米司韦单抗各1克 ， 目前一个疗程只用进行单次给药 ， 每瓶药物为500毫克 ， 需要注射四瓶 ， 注射时长约为1小时 。
“根据目前研究 ， 注射一次后 ， 该剂量已经有足够抗病毒的效力和保护作用 ， 未来会否改变剂量 ， 还需要进行进一步的探索 。 ”李安康表示 。
有了特效药还需要打疫苗吗？
对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系 ， 李安康表示 ， 首先大规模预防建立的第一步还是应该先用疫苗 。
“目前安巴韦单抗/罗米司韦单抗是治疗用药 ， 预防的适应症正在研究当中 ， 未来能够提供更多的预防方面的证据和临床的数据 。 ”李安康说 。
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