济民可信盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价获 CDE 受理 2021年12月6日

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2021年12月6日，中国上海。
济民可信集团宣布，其全资子公司上海济煜医药科技有限公司研发的盐酸多柔比星脂质体注射液的一致性评价，已获得国家药品监督管理局药品审批中心（CDE）受理。临床试验结果表明该产品对比参比制剂Caelyx?在人体实验中生物等效性完全一致。

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关于盐酸多柔比星脂质体注射液
盐酸多柔比星是一种蒽环细胞毒类抗生素，属广谱抗肿瘤药，通过抑制DNA、RNA和蛋白合成从而达到治疗肿瘤的作用，常用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。最早上市的剂型为普通冻干粉针制剂和注射液，临床使用时具有较强的心脏毒性等毒副作用，限制了其在临床上的应用。

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盐酸多柔比星脂质体注射液是采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于聚乙二醇（PEG）化脂质体内形成的特殊注射剂，实现了药物的主动载药，药物可稳定储存纳米脂质体内部。由于脂质体表面上的PEG在体内可逃避网状内皮系统(RES)的吞噬，进而被动靶向至肿瘤病灶部位实现药物的定向聚集和精准治疗。
脂质体属于复杂注射剂，技术壁垒高、研发投入大、转化周期长、临床成功率较低，国内外有能力研制成功的企业极少，上市产品屈指可数。而从近年来的临床需求来看，此类产品市场发展非常迅速且前景广阔。米内网数据显示，全球销售额最高的脂质体产品——盐酸多柔比星脂质体注射液，国内2018年销售额超过26亿元， 2019年销售额超过34亿， 2020年销售额超过41亿，近三年销售额增长率为55.43% 。（数据来源：https://bi.menet.com.cn/mmd/vision/login.jsp）
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。为保证大众的用药安全，扩大药品市场份额，提升市场竞争力，济民可信集团子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院仅用2年多时间，不仅完成了盐酸多柔比星脂质体注射液的重新开发和研究，还在集团子公司常州金远药业建立了国际化领先水平的生产线，将实现90%以上自动化生产，并将产能扩大一倍。

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关于上海济煜医药科技有限公司
上海济煜医药科技有限公司为济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、新型中药、复杂仿制及高端制剂。在药物创新技术方面，公司聚焦国际领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，当前50余个在研品种中已有多个进入到快速产业化进程。公司拥有脂质体、微球乳剂、吸入剂、缓控释制剂、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台，其脂质体平台以高端仿制和改良创新药为特色，专注于开发高效低毒的纳米靶向制剂。
关于济民可信集团
【济民可信盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价获 CDE 受理】济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。