先声药业思维达皮下注射液上市全球首个PD-L1皮下注射制剂在中

全球首个PD-L1皮下注射制剂在中国上市
12月6日，由先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方合作开发的全球首个皮下给药PD-L1免疫抑制剂——恩沃利单抗注射液（恩维达）上市新闻发布会在京举办。
据介绍，恩维达用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往使用氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后，出现疾病进展的晚期结直肠癌患者，以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。恩维达不仅是全球首个皮下注射PD-L1药物，也是中国首个拥有跨瘤种适应证的免疫治疗药物。
01皮下注射剂型：患者不需住院
随着肿瘤免疫治疗药物相继上市，患者生存期不断延长，对药物的安全性、生存质量有了更高的期待。此前，国内外所有已上市的PD-L1抑制剂均为静脉注射剂型，平均给药时间为0.5~2小时，且患者需住院治疗，增加了其身心和间接用药负担。

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北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授
恩维达临床研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授说：“恩维达为皮下注射剂型，给药时间从原来的数小时显著缩短至30秒，且患者不需住院治疗，甚至可能实现居家给药。同时，皮下注射能够避免静脉输液引发的不良反应，改善患者就医体验，提升患者生活质量，满足静脉给药不耐受患者的临床需求。 ”
【先声药业思维达皮下注射液上市】022期临床试验：3大不良反应零发生
根据MSI-H/dMMR泛瘤种晚期实体瘤患者的注册性2期临床试验数据，恩维达一线、二线治疗的客观缓解率为44.7% ，完全缓解12例（11.7%）。所有患者中位无进展生存期为11.1个月， 12个月的总生存率为73.6% 。在安全性上，临床试验未发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎。
对此，沈琳表示，恩维达的疗效与已上市药物相当，但因为是皮下给药，用药剂量更低，免疫相关不良反应更少。

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解放军总医院第五医学中心徐建明教授
对于恩维达的应用前景，解放军总医院第五医学中心徐建明教授表示，因具备激活免疫系统的作用，恩维达可以联合其他药物或方案治疗。这有助于新适应证的进一步拓展。
在新闻发布会上，先声药业副总裁陆剑雪、思路迪医药董事会秘书夏芳、康宁杰瑞生产高级总监陈亭，介绍了恩维达的研发历程和上市后的商业计划。

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文：王天鹅
编辑：王天鹅
审核：韩璐

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