产品|百奥泰贝伐珠单抗获批上市牵手诺华、百济神州拓展全球市场许可|中国|国家药监局|临床|神

11月19日，国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息显示，百奥泰生物贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的上市申请已获得批准，批准文号为“国药准字S20210044/国药准字S20210045” ，成为其第二款获批上市的药物。
根据百奥泰生物早前发布的新闻稿，该申请的适应症包括：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。
BAT1706与原研疗效相当
BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。
【产品|百奥泰贝伐珠单抗获批上市牵手诺华、百济神州拓展全球市场】去年2月， BAT1706（贝伐珠单抗）国际多中心Ⅲ期临床研究达到主要临床终点。试验数据显示， BAT1706在临床有效性和安全性以及免疫原性上与原研药安维汀?等效。百奥泰于同年向国家药监局、美国食药监局（FDA）和欧洲EMA递交了BAT1706的上市许可申请。
贝伐珠单抗由罗氏研制，是一种重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗。 VEGF是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗可以特异性地与 VEGF 结合，阻断 VEGF 与其受体结合从而减少新生血管生成诱导现有血管的退化从而抑制肿瘤生长。
贝伐珠单抗是全球知名畅销药， 2005年的销售额突破10亿美元， 2019年销售额达到74.94亿美元，总销售额超850亿美元。
在国内，除原研外，在百奥泰之前，还有齐鲁制药、恒瑞药业、信达生物、绿叶制药的贝伐珠单抗获批。据报道， 2019年中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售额为34.27亿元，同比增长53.38% 。齐鲁制药贝伐珠单抗2020年销售额约18亿元。据预测，国内贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元，这一数字有望在2030年达到177亿元。
授权拓展全球市场
与诸多同类药物不同， BAT1706是中国公司首个开发并开展全球多中心临床试验的贝伐珠单抗生物类似药。在国产贝伐珠单抗出海之路上，百奥泰的BAT1706走在前列。
今年9月，百奥泰与诺华子公司Sandoz签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1706在美国、欧洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给Sandoz 。在达到约定的条件时，百奥泰可获得总金额最高1.55亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的利润分成。
在国内，去年8月，百奥泰与百济神州达成合作，将公司BAT1706 相关知识产权及其在中国地区的产品权益有偿许可给百济神州。首付款及里程碑款总金额最高至1.65亿美元。
今年7月，百济神州启动了Ociperlimab 联合替雷利珠单抗加BAT1706和替雷利珠单抗加BAT1706一线治疗晚期肝细胞癌2期临床。这意味着， BAT1706未来有望进一步拓展联合用药的场景。事实上，已有证据表明，贝伐珠单抗与PD-1/L1联用具有对抗多种癌症的潜力。
第三、第四款新药已报产
BAT1706是百奥泰第二款获批上市的药物，去年11月，百奥泰自主开发的阿达木单抗注射获批上市，成为其首个商业化产品，该药也是首个获批上市的国产阿达木单抗生物类似药，可治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病。
此外，百奥泰还有托珠单抗生物类似药BAT1806、创新药巴替非班BAT2094处于上市申请阶段，这两个品种有望在未来一两年内获批上市。
其中， BAT2094（巴替非班）是人工合成的整合素受体拮抗剂，为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的国家1.1类新药。去年10月， BAT2094的上市申请获国家药监局受理，用于PCI围术期抗血栓治疗。

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